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アルツハイマー/うつ病の早期鑑別診断ツールとしての眼球運動記録 (MOMAD)

2017年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

アルツハイマー病における早期眼球運動マーカー: うつ病/アルツハイマーの鑑別診断における予測値のテスト

私たちの研究の世界的な目的は、アルツハイマー型の神経変性認知症と抑うつ性仮性認知症（DPD）をできるだけ早く区別するために、眼球運動の記録を早期の鑑別診断ツールとして検証することです。 研究者は、それぞれアルツハイマー病 (AD) と DPD の特異な眼球運動特性を提唱したいと考えています。 眼球運動は神経疾患の高感度マーカーであり、さまざまな臨床神経症候群で使用できます。

この研究では、98 人の患者の 3 つのグループを比較します: AD および DPD に苦しむ患者と健康な人。 ADの患者はブザンソンのリソースと研究の記憶センターで募集され、DPDの患者はブザンソンの大学病院の精神科で選択されます。 コントロール参加者は、研究者と患者の側近から募集されます。 3つの異なるグループの参加者の選択は、精神医学および神経学の臨床検査と神経心理学的評価に基づいています。 インフォームドコンセントを与えた後、患者は精神科医と神経心理学者によって評価されます。 完全な評価には 150 分かかります。

患者をセットアップした後、ビデオ眼球撮影技術を使用して眼球運動を記録します。 次のタスクが実行されます: 基本的な動的眼球運動 (潜伏、hypometric および hypermetric サッカード、反応時間、サッカード速度、精度、瞳孔径) は、pro-saccade、anti-saccade、および Predictive saccade タスクによって評価されます。 感情的な意味合いのタスクは、感情的な意味合いと肖像画の分析を伴う画像ペアのスキャンによって評価されます。 査定には30分かかります。

この調査には、次の 3 つのグループが含まれます。

  • アルツハイマーグループ;
  • 落ち込んでいるグループ;
  • 健康な人を含む対照群。 この研究の人口は、視力が9/10を超える60歳以上の患者で構成され、眼疾患と診断されておらず、眼球運動の機能を混乱させる可能性のある神経心理学的後遺症もありません。

これらの人々は、研究センター、ブザンソン大学病院の精神科臨床部門での通知と同意の後、自発的に募集されます。 この研究は 36 か月にわたって実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre VANDEL, PUPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視力が9/10以上の被験者
  • 眼疾患の診断を受けていない被験者
  • 神経心理学的後遺症のない被験者
  • うつ病患者の場合：精神医学的評価およびMADRS（Montgomery and Asberg Depression Rating Scale）スコア> 25によって確認されたうつ病の診断を受け、認知障害またはその他の精神病理学およびMMSE（Mini Mental State Examination）≧18および症状のない被験者ADの
  • -アルツハイマー患者の場合：NINCDS-ADRDA（国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所-アルツハイマー病および関連障害協会）の基準に従って診断されたADの被験者およびMMSE≧18であり、精神障害およびMADRSスコアが25未満ではない
  • 対照患者の場合：AD、うつ病、または診断基準または認知障害によって特定されたその他の精神医学的状態のない被験者およびMADRSスコア<25およびMMSE> 20

除外基準:

  • 対象年齢60歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルツハイマー
アルツハイマー病患者
他の：眼球運動は、角膜反射原理と赤外線光線の両方に基づくビデオ眼球撮影技術を使用して記録されます。
. Applied Science Laboratories (ASL®) によって H6-HSCN と名付けられたシステムは、高齢者にとって重要なサポートに患者の頭を固定するのに役立ちます。 このシステムにより、視覚角度 32.6° のスクリーン テストから約 70 cm の距離で、優れた時間分解能 (360 Hz でサンプリング) および優れた空間分解能 (視覚角度 0.1° の精度) でデータをキャプチャできます。 結果は ASL Result Software で処理されます。
実験的：うつ
うつ病に苦しんでいる患者
他の：眼球運動は、角膜反射原理と赤外線光線の両方に基づくビデオ眼球撮影技術を使用して記録されます。
. Applied Science Laboratories (ASL®) によって H6-HSCN と名付けられたシステムは、高齢者にとって重要なサポートに患者の頭を固定するのに役立ちます。 このシステムにより、視覚角度 32.6° のスクリーン テストから約 70 cm の距離で、優れた時間分解能 (360 Hz でサンプリング) および優れた空間分解能 (視覚角度 0.1° の精度) でデータをキャプチャできます。 結果は ASL Result Software で処理されます。
実験的：健康
健康なボランティア
他の：眼球運動は、角膜反射原理と赤外線光線の両方に基づくビデオ眼球撮影技術を使用して記録されます。
. Applied Science Laboratories (ASL®) によって H6-HSCN と名付けられたシステムは、高齢者にとって重要なサポートに患者の頭を固定するのに役立ちます。 このシステムにより、視覚角度 32.6° のスクリーン テストから約 70 cm の距離で、優れた時間分解能 (360 Hz でサンプリング) および優れた空間分解能 (視覚角度 0.1° の精度) でデータをキャプチャできます。 結果は ASL Result Software で処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロサッケード課題
時間枠：session1: 精神医学的および神経心理学的評価の後
3 つのグループ間の pro-saccade タスクに対するスコアの違いは、基本的な動的眼球運動を測定するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
session1: 精神医学的および神経心理学的評価の後
アンチサッケードタスク
時間枠：セッション 2: セッション 1 (プロサッカード タスク) の後
3 つのグループ間の抗サッケード タスクに対するスコアの違いは、基本的な動的な眼球運動を測定するために使用される主要な研究成果指標の 1 つを構成します。
セッション 2: セッション 1 (プロサッカード タスク) の後
予測サッケード タスク
時間枠：セッション 3: セッション 2 (抗サッケード タスク) の後
3 つのグループ間の予測サッケード タスクのスコア差は、基本的な動的眼球運動を測定するために使用される主要な研究結果の尺度の 1 つを構成します。
セッション 3: セッション 2 (抗サッケード タスク) の後
感情的な意味合いを持つ画像ペアのスキャン
時間枠：セッション 4 : セッション 3 の後 (予測サッケード タスク)
感情的な意味合いを持つ画像ペアのスキャンのスコア差を使用して、感情的なタスクを評価しました
セッション 4 : セッション 3 の後 (予測サッケード タスク)
ポートレート分析
時間枠：セッション 5: セッション 4 の後 (感情的な意味合いを持つ画像ペアのスキャン)
肖像画分析のスコア差は、感情的なタスクを評価するために使用されました。
セッション 5: セッション 4 の後 (感情的な意味合いを持つ画像ペアのスキャン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Laboratoire de psychologie EA 3188
Centre Hospitalier de Novillars

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre VANDEL, Prof、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N/2009/55

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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