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治療抵抗性うつ病における脳深部刺激

2011年9月14日 更新者：Dr Andrea Malizia、North Bristol NHS Trust

治療抵抗性単極性大うつ病性障害患者における脳深部刺激の二重盲検ランダム化パイロット研究。

再発性大うつ病性障害は、人口の約 3 ～ 5% に影響を及ぼします。 2020 年までに、うつ病は世界の 18 ～ 55 歳のグループで障害の最も一般的な原因になると予想されています。 これらの患者の約 3 分の 2 は、一次治療 (抗うつ薬) に反応します。 さらに、反応する患者に抗うつ薬を長期投与すると、年間 80% の患者で寛解が得られます。 しかし、かなりの割合の患者が、決定的な薬理学的治療、電気けいれん療法、およびその他の治療にもかかわらず反応しないか、持続的な寛解を達成しません。 個人的、精神医学的、医学的、社会的、経済的な結果は、これらの治療抵抗性の患者にとって壊滅的です。 この調査は、治療抵抗性うつ病患者における脳深部刺激療法の実現可能性を評価することを目的としています。これは、脳神経外科手術の実行可能な代替手段です。仮説は、一部の患者は他の部位ではなく 1 つの部位の刺激に反応し、一部の患者は 2 回の刺激に反応するというものです。単一部位刺激ではなく。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、精神科チームからの紹介後、または例外的な場合にはGPからの紹介後に、包含/除外基準に従って選択されます。 患者は、ブリストル王立診療所の治療抵抗性障害精神薬理学クリニックで Malizia 博士 (コンサルタント上級講師) によって評価された後、試験に紹介されます。 インフォームド 書面による同意とベースライン措置は、すべての患者に対して行われます。

Cg25と腹側前嚢の両側連続脳深部刺激の単一盲検試験のために、治療抵抗性単極性うつ病の8人の患者を別々に、次に一緒に募集する予定です。 薬は変更せずにそのままにして、術後の研究が終了するまで同じレベルに維持します。 ただし、長期的に潜在的に有害であると考えられる投薬は、手術前に中止または減量され、ベースライン評価の前に、処方された投薬で少なくとも6週間の安定期間が必要になります.

外科的処置は全身麻酔下で行われ、ブロードマン野 25 および側坐核/腹側前嚢に両側脳深部刺激電極 (全体で 4 つ) を埋め込むことからなる。 手術後、または手術後の浮腫によるターゲットへの影響を最小限に抑えるために、1 週間の回復期間が与えられます。

回復後、最大の反応を示す電極の組み合わせを二重盲検法で評価します (患者と評価者)。

刺激は両側になります。 4 人の患者を無作為に割り付けて Cg25 刺激を最初に受けさせ、4 人の患者を無作為に割り付けて前嚢/腹側線条体刺激を最初に受けさせます。 患者は、刺激の順序、選択されたコンタクト、およびコンタクト選択プロセスの「オフ」期間を認識できません。

少なくとも 4 か月後、寛解が得られない限り (少なくとも 2 か月間 MADRS <8)、患者は別の刺激部位にクロスオーバーします。 患者と評価者は、刺激部位が見えないままです。 さらに 4 か月後、最良の結果を達成した両方のコンタクト セットが選択されます。 MADRS スコアが 1 つの場所で <8 で、他の場所で有意な改善が見られない場合 (MADRS>18 で改善 <25%)、それ以降は 1 つの接触セットのみが刺激されます。

臨床評価は、平均して少なくとも月に 2 回行われます。

完全な評価手順は、電極の外科的移植から平均 18 か月続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS16 1LE
        • Neurosurgey Department, Frenchay Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-大うつ病性障害（Diagnostic and Statistical Manual version IVによる）および以下の患者：

  1. 以下を含む治療に反応しない、または反応を停止した：

    • 認知行動療法（CBT）またはその他の有効な精神療法。
    • BNFまたは最大耐用量（BNFより低い場合）の3つの異なるクラスの抗うつ薬
    • リチウム増強
    • ECT の 2 コース (または「メンテナンス」ECT にのみ応答する) (以前のエピソードでの応答の欠如と再試行への不本意もカウントされます)。
  2. 治験参加への同意
  3. 身体的にフィットしている
  4. 自殺願望がない
  5. 軽躁病、躁病、精神病の病歴がない
  6. Montgomery Asberg うつ病評価尺度スコア > 21

除外基準:

  1. 10 代後半または 20 代前半から持続的なうつ病の病歴があり、治療に対する明確な反応がない、または自然寛解の期間がない患者、
  2. 妊娠
  3. 重大な頭部外傷の病歴
  4. 認知症
  5. 脳梗塞
  6. 体調不良
  7. 同意する能力がない
  8. 研究プロトコルを実行できない
  9. 気分の不一致 精神病的現象または薬物またはアルコール依存症。 さらに、精神保健法に基づいて拘留されている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SGC、次に VACNAC ターゲットの刺激
亜属帯状皮質 (SGC) 標的の刺激が最初に行われ、続いて腹側前嚢側坐核標的 (VACNAC) の刺激が行われます。
手順：脳深部刺激療法、埋め込み
脳神経外科手術中に埋め込まれた脳深部刺激装置。 必要に応じて手術後にプログラムされた特定の刺激パラメータ。 盲検研究の後、いずれかまたは両方のターゲットの腕を開いて刺激します。
実験的：VACNAC、次に SGC ターゲットの刺激。
腹側前嚢側坐核標的 (VACNAC) の刺激が最初に行われ、続いて膝下帯状皮質標的 (SGC) の刺激が最低 4 か月後に臨床反応がない場合に行われます。
手順：脳深部刺激療法、埋め込み
脳神経外科手術中に埋め込まれた脳深部刺激装置。 必要に応じて手術後にプログラムされた特定の刺激パラメータ。 盲検研究の後、いずれかまたは両方のターゲットの腕を開いて刺激します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後平均18か月で、モンゴメリーおよびアスバーグ評価尺度スコアが少なくとも50%低下する。
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月。
MADRS は、大うつ病性障害の標準的なうつ病評価尺度です。
連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Improvement Scale(CGI-I)。スコア <4。
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
Clinical Global Impression Scale (CGI) は、患者の全体的な機能を経時的に評価するために使用され、面接する精神科医によって完成されます。
連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
全体的な機能評価スケール、>1/2 の改善 (100-初期スコア)
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
Global Assessment of Functioning スケールは、慢性疾患患者の機能を評価するために使用される標準化されたスケールです。 研究中に「社会的」機能の側面を評価できるため、ここで役立ちます。 面接の精神科医が記入します。
連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
ハミルトンうつ病評価尺度 (17 項目) の 50% の減少は、連絡先の選択と調整に加えて 6 か月が終了した時点です。移植後平均18ヶ月
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
Ham_D は、大うつ病性障害におけるうつ病の標準的なオブザーバー評価尺度です。
連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
North Bristol NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bristol

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Malizia, MD, PhD、Bristol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1759
  • 06/Q2001/189 (その他の識別子：Bath NHS Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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