治療抵抗性うつ病における脳深部刺激
治療抵抗性単極性大うつ病性障害患者における脳深部刺激の二重盲検ランダム化パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
患者は、精神科チームからの紹介後、または例外的な場合にはGPからの紹介後に、包含/除外基準に従って選択されます。 患者は、ブリストル王立診療所の治療抵抗性障害精神薬理学クリニックで Malizia 博士 (コンサルタント上級講師) によって評価された後、試験に紹介されます。 インフォームド 書面による同意とベースライン措置は、すべての患者に対して行われます。
Cg25と腹側前嚢の両側連続脳深部刺激の単一盲検試験のために、治療抵抗性単極性うつ病の8人の患者を別々に、次に一緒に募集する予定です。 薬は変更せずにそのままにして、術後の研究が終了するまで同じレベルに維持します。 ただし、長期的に潜在的に有害であると考えられる投薬は、手術前に中止または減量され、ベースライン評価の前に、処方された投薬で少なくとも6週間の安定期間が必要になります.
外科的処置は全身麻酔下で行われ、ブロードマン野 25 および側坐核/腹側前嚢に両側脳深部刺激電極 (全体で 4 つ) を埋め込むことからなる。 手術後、または手術後の浮腫によるターゲットへの影響を最小限に抑えるために、1 週間の回復期間が与えられます。
回復後、最大の反応を示す電極の組み合わせを二重盲検法で評価します (患者と評価者)。
刺激は両側になります。 4 人の患者を無作為に割り付けて Cg25 刺激を最初に受けさせ、4 人の患者を無作為に割り付けて前嚢/腹側線条体刺激を最初に受けさせます。 患者は、刺激の順序、選択されたコンタクト、およびコンタクト選択プロセスの「オフ」期間を認識できません。
少なくとも 4 か月後、寛解が得られない限り (少なくとも 2 か月間 MADRS <8)、患者は別の刺激部位にクロスオーバーします。 患者と評価者は、刺激部位が見えないままです。 さらに 4 か月後、最良の結果を達成した両方のコンタクト セットが選択されます。 MADRS スコアが 1 つの場所で <8 で、他の場所で有意な改善が見られない場合 (MADRS>18 で改善 <25%)、それ以降は 1 つの接触セットのみが刺激されます。
臨床評価は、平均して少なくとも月に 2 回行われます。
完全な評価手順は、電極の外科的移植から平均 18 か月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS16 1LE
- Neurosurgey Department, Frenchay Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-大うつ病性障害（Diagnostic and Statistical Manual version IVによる）および以下の患者：
以下を含む治療に反応しない、または反応を停止した：
- 認知行動療法（CBT）またはその他の有効な精神療法。
- BNFまたは最大耐用量（BNFより低い場合）の3つの異なるクラスの抗うつ薬
- リチウム増強
- ECT の 2 コース (または「メンテナンス」ECT にのみ応答する) (以前のエピソードでの応答の欠如と再試行への不本意もカウントされます)。
- 治験参加への同意
- 身体的にフィットしている
- 自殺願望がない
- 軽躁病、躁病、精神病の病歴がない
- Montgomery Asberg うつ病評価尺度スコア > 21
除外基準:
- 10 代後半または 20 代前半から持続的なうつ病の病歴があり、治療に対する明確な反応がない、または自然寛解の期間がない患者、
- 妊娠
- 重大な頭部外傷の病歴
- 認知症
- 脳梗塞
- 体調不良
- 同意する能力がない
- 研究プロトコルを実行できない
- 気分の不一致 精神病的現象または薬物またはアルコール依存症。 さらに、精神保健法に基づいて拘留されている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGC、次に VACNAC ターゲットの刺激
亜属帯状皮質 (SGC) 標的の刺激が最初に行われ、続いて腹側前嚢側坐核標的 (VACNAC) の刺激が行われます。
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脳神経外科手術中に埋め込まれた脳深部刺激装置。
必要に応じて手術後にプログラムされた特定の刺激パラメータ。
盲検研究の後、いずれかまたは両方のターゲットの腕を開いて刺激します。
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実験的：VACNAC、次に SGC ターゲットの刺激。
腹側前嚢側坐核標的 (VACNAC) の刺激が最初に行われ、続いて膝下帯状皮質標的 (SGC) の刺激が最低 4 か月後に臨床反応がない場合に行われます。
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脳神経外科手術中に埋め込まれた脳深部刺激装置。
必要に応じて手術後にプログラムされた特定の刺激パラメータ。
盲検研究の後、いずれかまたは両方のターゲットの腕を開いて刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後平均18か月で、モンゴメリーおよびアスバーグ評価尺度スコアが少なくとも50%低下する。
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月。
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MADRS は、大うつ病性障害の標準的なうつ病評価尺度です。
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連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Improvement Scale(CGI-I)。スコア <4。
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、患者の全体的な機能を経時的に評価するために使用され、面接する精神科医によって完成されます。
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連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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全体的な機能評価スケール、>1/2 の改善 (100-初期スコア)
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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Global Assessment of Functioning スケールは、慢性疾患患者の機能を評価するために使用される標準化されたスケールです。
研究中に「社会的」機能の側面を評価できるため、ここで役立ちます。
面接の精神科医が記入します。
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連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (17 項目) の 50% の減少は、連絡先の選択と調整に加えて 6 か月が終了した時点です。移植後平均18ヶ月
時間枠：連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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Ham_D は、大うつ病性障害におけるうつ病の標準的なオブザーバー評価尺度です。
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連絡先の選択と調整の終了に加えて 6 か月。移植後平均18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Malizia, MD, PhD、Bristol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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