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転移性黒色腫患者におけるモノクローナル抗体 CT-011 の安全性、忍容性および有効性研究

2015年12月16日 更新者：Medivation, Inc.

転移性黒色腫患者に静脈内投与された CT-011 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 II 相試験

この調査研究の目的は、治験薬である CT-011 が安全に投与できるかどうか、および体の他の領域に転移した黒色腫患者に役立つかどうかを確認することです。 CT-011はモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、通常、静脈への注入（静脈内）によって投与される一種の薬です。 モノクローナル抗体は、免疫系ではなく研究室で作られる抗体であり、免疫系を動員してがん細胞と戦うのを助けます。

最終的に適格なすべての被験者は、CT-011の静脈内注入を受けます。 この研究では、治験薬の 2 つの用量レベルをテストします。

グループ 1: このグループの患者には、用量レベル 1 (1.5 mg/kg) の治験薬が投与されます。

グループ 2: このグループの患者には、用量レベル 2 (6.0 mg/kg) の治験薬が投与されます。

各グループには、1日目にIV（腕の静脈に針を刺す）を介して治験薬が投与されます。 1日目以降、治験薬は隔週で投与されます。 患者は、研究期間中、約 12 か月間、合計で最大 27 回の研究薬物注入を受けることができます。 この研究には約100人の患者が参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、組織学的または細胞学的に記録された転移性黒色腫の診断を受けている必要があります。
  2. 参加年齢は18歳以上。
  3. 最後の治療から明らかに進行しているステージ IV の疾患
  4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

  1. ブドウ膜黒色腫の患者。
  2. -活動性自己免疫疾患、白斑、I型糖尿病、治療された甲状腺炎を除く症状または状態、自己免疫疾患の無症候性実験室の証拠（例：+ ANA、+ RF、抗サイログロブリン抗体）または治療を必要としない軽度の関節炎またはNSAIDで管理可能。
  3. -抗PD-1、抗PD-L1またはPD-L2療法の以前の使用。
  4. -承認済みおよび治験中の治療を含む、転移性黒色腫に対する3つ以上の以前の治療ライン。
  5. 妊娠中の妊娠の可能性のある女性

注: これは、資格基準の一部のリストにすぎません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：用量レベル 1 の CT-011 (1.5 mg/kg)。
薬：CT-011
モノクローナル抗体 CT-011 は、転移性メラノーマ患者に 1.5mg/kg と 6.0mg/kg の 2 つの用量レベルで静脈内投与されます。 治験薬は隔週で投与され、合計で最大 27 回の治験薬注入が約 12 か月間行われます。
アクティブコンパレータ：用量レベル 2 の CT-011 (6 mg/kg)。
薬：CT-011
モノクローナル抗体 CT-011 は、転移性メラノーマ患者に 1.5mg/kg と 6.0mg/kg の 2 つの用量レベルで静脈内投与されます。 治験薬は隔週で投与され、合計で最大 27 回の治験薬注入が約 12 か月間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CT-011で治療された転移性黒色腫患者における免疫関連反応基準（irRC）による客観的反応率（ORR）
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-011の安全性
時間枠：約28ヶ月
安全性は、有害事象の発生率について評価されます
約28ヶ月
免疫関連反応基準による無増悪生存
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月
全生存
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medivation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael B. Atkins, M.D.、Beth Israel Deaconess Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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