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転移性黒色腫患者におけるモノクローナル抗体 CT-011 の安全性、忍容性および有効性研究

2015年12月16日 更新者：Medivation, Inc.

転移性黒色腫患者に静脈内投与された CT-011 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 II 相試験

この調査研究の目的は、治験薬である CT-011 が安全に投与できるかどうか、および体の他の領域に転移した黒色腫患者に役立つかどうかを確認することです。 CT-011はモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、通常、静脈への注入（静脈内）によって投与される一種の薬です。 モノクローナル抗体は、免疫系ではなく研究室で作られる抗体であり、免疫系を動員してがん細胞と戦うのを助けます。

最終的に適格なすべての被験者は、CT-011の静脈内注入を受けます。 この研究では、治験薬の 2 つの用量レベルをテストします。

グループ 1: このグループの患者には、用量レベル 1 (1.5 mg/kg) の治験薬が投与されます。

グループ 2: このグループの患者には、用量レベル 2 (6.0 mg/kg) の治験薬が投与されます。

各グループには、1日目にIV（腕の静脈に針を刺す）を介して治験薬が投与されます。 1日目以降、治験薬は隔週で投与されます。 患者は、研究期間中、約 12 か月間、合計で最大 27 回の研究薬物注入を受けることができます。 この研究には約100人の患者が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、組織学的または細胞学的に記録された転移性黒色腫の診断を受けている必要があります。
  2. 参加年齢は18歳以上。
  3. 最後の治療から明らかに進行しているステージ IV の疾患
  4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

  1. ブドウ膜黒色腫の患者。
  2. -活動性自己免疫疾患、白斑、I型糖尿病、治療された甲状腺炎を除く症状または状態、自己免疫疾患の無症候性実験室の証拠（例：+ ANA、+ RF、抗サイログロブリン抗体）または治療を必要としない軽度の関節炎またはNSAIDで管理可能。
  3. -抗PD-1、抗PD-L1またはPD-L2療法の以前の使用。
  4. -承認済みおよび治験中の治療を含む、転移性黒色腫に対する3つ以上の以前の治療ライン。
  5. 妊娠中の妊娠の可能性のある女性

注: これは、資格基準の一部のリストにすぎません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：用量レベル 1 の CT-011 (1.5 mg/kg)。
薬：CT-011
モノクローナル抗体 CT-011 は、転移性メラノーマ患者に 1.5mg/kg と 6.0mg/kg の 2 つの用量レベルで静脈内投与されます。 治験薬は隔週で投与され、合計で最大 27 回の治験薬注入が約 12 か月間行われます。
アクティブコンパレータ：用量レベル 2 の CT-011 (6 mg/kg)。
薬：CT-011
モノクローナル抗体 CT-011 は、転移性メラノーマ患者に 1.5mg/kg と 6.0mg/kg の 2 つの用量レベルで静脈内投与されます。 治験薬は隔週で投与され、合計で最大 27 回の治験薬注入が約 12 か月間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT-011で治療された転移性黒色腫患者における免疫関連反応基準（irRC）による客観的反応率（ORR）
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-011の安全性
時間枠：約28ヶ月
安全性は、有害事象の発生率について評価されます
約28ヶ月
免疫関連反応基準による無増悪生存
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月
全生存
時間枠：約28ヶ月
約28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medivation, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael B. Atkins, M.D.、Beth Israel Deaconess Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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