幼児の細気管支炎に関連する無呼吸の治療のためのクエン酸カフェイン

調査範囲/設定:

小児救急センター Al-Sadd (PEC) は、カタール州の主要な小児救急センターであり、年間約 200,000 人の訪問があります。 集中治療室のモニタリングを除くほとんどの入院施設を提供する 42 の観察ベッドを収容できます。 小児救急センターに入院した患者は、集中治療室への入院が必要でない限り、退院するまでそこで管理されます。

研究対象:

• 包含基準: 2011 年 9 月から 2014 年 5 月まで、無呼吸を伴うウイルス性細気管支炎と診断され、小児救急センター Al-Sadd を受診した生後 4 か月以下の乳児。

• 除外基準:

  • カフェインに対する過敏症。
  • カフェイン治療中の患者。
  • 心臓血管の先天異常。
  • 以前に胃食道逆流症と診断された乳児。
  • 低血糖および/または電解質障害。
  • 敗血症の疑い。
  • 発作性疾患。
  • 生まれつきの代謝異常。
  • 腎臓および/または肝臓の障害。
  • 上気道および下気道の主要な先天異常（重度の気管軟化症、気管食道瘻、横隔膜ヘルニア、先天性肺気腫、先天性嚢胞性腺腫様奇形）。

研究デザイン: 無作為化二重盲検対照試験。

サンプルサイズ：

2010 年に無呼吸を伴う細気管支炎で当施設の PICU/ステップダウン ユニットに入院したすべての患者のレトロスペクティブ チャート レビューでは、87 人の患者が特定され、52 人の患者 (60%) は入院から 12 時間後に無呼吸がなくなりました。 90% の検出力と両側アルファ = 0.05 で 12 時間後の無呼吸の解決において、調査したグループの 50% の改善を検出できるようにするには、グループごとに 42 人の患者が必要であると推定しました。 脱落者を補うために、90 人の患者を募集する予定でした。

データ収集方法、測定に使用した機器:

ランダム化:

救急部門では、コンピューターが生成したランダムな番号を 1:1 の比率で使用して、患者は 2 つの治療のいずれかに割り当てられます。 薬局は、実験薬を含むシーケンシャル シール バイアルを準備します。 無作為化コードは、すべての患者が研究を完了した後にのみ明らかになります。 患者に加えて医療チームは、送達された薬を知らされません。 2 つの試験治療の色、匂いに検出可能な違いはありません。

対象となる乳児の保護者または保護者に、研究に関してアプローチし、目的と治療法を説明します。 患者は、口頭および書面による同意を得た後に含まれます。

研究介入:

治療 1: 静脈内クエン酸カフェイン (12.5 mg カフェインベースに等しい 25 mg クエン酸カフェイン) の単回スタット用量 (体重 1 キログラムあたり 25 mg)。

治療 2: 等量の生理食塩水を含むプラセボ。

計算された治験薬は、D5W で 20 ml に希釈され、シリンジ注入ポンプを使用して 30 分かけて静脈内投与されます。

無作為に割り当てた後、適格な乳児は研究治療の1つを受けます。 無呼吸を制御するために、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的呼吸補助、気管内挿管、機械換気などの非薬理学的療法を使用することができます。 抗生物質と解熱剤は、治療する医師の裁量に従って使用される場合があります。

小児救急センターで通常行われるように患者を安定させた後、患者は必要に応じてさらに監視するために小児集中治療室に入院します。