幼児の細気管支炎に関連する無呼吸の治療のためのクエン酸カフェイン
幼児の細気管支炎に関連する無呼吸の治療のためのクエン酸カフェイン：ランダム化二重盲検対照試験（RCT）
ウイルス性細気管支炎は、乳児期の下気道感染症で最も一般的なものです。 無呼吸は細気管支炎の合併症で、症例の 16 ～ 21% で報告されています。 トリメチルキサンチンであるカフェインは、内因性アデノシンの拮抗薬として作用し、強力な中枢神経刺激剤として作用します。 未熟児の無呼吸では、カフェインは中枢性呼吸ドライブを増加させることによって機能すると考えられています.
2011 年 9 月から 2014 年 5 月までに小児救急センター Al-Sadd に来院し、無呼吸を伴うウイルス性細気管支炎と診断された生後 4 か月以下の乳児。
1 グループあたり 45 人の患者のサンプルサイズを使用した無作為二重盲検比較試験
データ収集方法、測定に使用した機器:
ランダム化:
救急部門では、コンピューターが生成したランダムな番号を 1:1 の比率で使用して、患者は 2 つの治療のいずれかに割り当てられます。 薬局は、実験薬を含むシーケンシャル シール バイアルを準備します。 無作為化コードは、すべての患者が研究を完了した後にのみ明らかになります。 患者に加えて医療チームは、送達された薬を知らされません。 2 つの試験治療の色、匂いに検出可能な違いはありません。
対象となる乳児の保護者または保護者に、研究に関してアプローチし、目的と治療法を説明します。 患者は、口頭および書面による同意を得た後に含まれます。
研究介入:
治療 1: 静脈内クエン酸カフェイン (12.5 mg カフェインベースに等しい 25 mg クエン酸カフェイン) の単回スタット用量 (体重 1 キログラムあたり 25 mg)。
治療 2: 等量の生理食塩水を含むプラセボ。 計算された治験薬は、水中５％デキストロースで２０ｍｌに希釈され、注射器注入ポンプを使用して３０分かけて静脈内投与される。
無作為に割り当てた後、適格な乳児は研究治療の1つを受けます。 無呼吸を制御するために、必要に応じて非薬物療法が使用される場合があります。 抗生物質と解熱剤は、治療する医師の裁量に従って使用される場合があります。
小児救急センターで通常行われているように患者を安定させた後、患者は小児集中治療室（PICU）に入院し、必要に応じてさらにモニタリングを監視します。
調査の概要
詳細な説明
調査範囲/設定:
小児救急センター Al-Sadd (PEC) は、カタール州の主要な小児救急センターであり、年間約 200,000 人の訪問があります。 集中治療室のモニタリングを除くほとんどの入院施設を提供する 42 の観察ベッドを収容できます。 小児救急センターに入院した患者は、集中治療室への入院が必要でない限り、退院するまでそこで管理されます。
研究対象:
- 包含基準: 2011 年 9 月から 2014 年 5 月まで、無呼吸を伴うウイルス性細気管支炎と診断され、小児救急センター Al-Sadd を受診した生後 4 か月以下の乳児。
除外基準:
- カフェインに対する過敏症。
- カフェイン治療中の患者。
- 心臓血管の先天異常。
- 以前に胃食道逆流症と診断された乳児。
- 低血糖および/または電解質障害。
- 敗血症の疑い。
- 発作性疾患。
- 生まれつきの代謝異常。
- 腎臓および/または肝臓の障害。
- 上気道および下気道の主要な先天異常（重度の気管軟化症、気管食道瘻、横隔膜ヘルニア、先天性肺気腫、先天性嚢胞性腺腫様奇形）。
研究デザイン: 無作為化二重盲検対照試験。
サンプルサイズ：
2010 年に無呼吸を伴う細気管支炎で当施設の PICU/ステップダウン ユニットに入院したすべての患者のレトロスペクティブ チャート レビューでは、87 人の患者が特定され、52 人の患者 (60%) は入院から 12 時間後に無呼吸がなくなりました。 90% の検出力と両側アルファ = 0.05 で 12 時間後の無呼吸の解決において、調査したグループの 50% の改善を検出できるようにするには、グループごとに 42 人の患者が必要であると推定しました。 脱落者を補うために、90 人の患者を募集する予定でした。
データ収集方法、測定に使用した機器:
ランダム化:
救急部門では、コンピューターが生成したランダムな番号を 1:1 の比率で使用して、患者は 2 つの治療のいずれかに割り当てられます。 薬局は、実験薬を含むシーケンシャル シール バイアルを準備します。 無作為化コードは、すべての患者が研究を完了した後にのみ明らかになります。 患者に加えて医療チームは、送達された薬を知らされません。 2 つの試験治療の色、匂いに検出可能な違いはありません。
対象となる乳児の保護者または保護者に、研究に関してアプローチし、目的と治療法を説明します。 患者は、口頭および書面による同意を得た後に含まれます。
研究介入:
治療 1: 静脈内クエン酸カフェイン (12.5 mg カフェインベースに等しい 25 mg クエン酸カフェイン) の単回スタット用量 (体重 1 キログラムあたり 25 mg)。
治療 2: 等量の生理食塩水を含むプラセボ。
計算された治験薬は、D5W で 20 ml に希釈され、シリンジ注入ポンプを使用して 30 分かけて静脈内投与されます。
無作為に割り当てた後、適格な乳児は研究治療の1つを受けます。 無呼吸を制御するために、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的呼吸補助、気管内挿管、機械換気などの非薬理学的療法を使用することができます。 抗生物質と解熱剤は、治療する医師の裁量に従って使用される場合があります。
小児救急センターで通常行われるように患者を安定させた後、患者は必要に応じてさらに監視するために小児集中治療室に入院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、3050
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年 9 月から 2014 年 5 月までに小児救急センター Al-Sadd に来院し、無呼吸を伴うウイルス性細気管支炎と診断された生後 4 か月以下の乳児。
除外基準:
- カフェインに対する過敏症。
- カフェイン治療中の患者。
- 心臓血管の先天異常。
- 以前に胃食道逆流症と診断された乳児。
- 低血糖および/または電解質障害。
- 敗血症の疑い。
- 発作性疾患。
- 生まれつきの代謝異常。
- 腎臓および/または肝臓の障害。
- 上気道および下気道の主要な先天異常（重度の気管軟化症、気管食道瘻、横隔膜ヘルニア、先天性肺気腫、先天性嚢胞性腺腫様奇形）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カフェインクエン酸塩
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静脈内クエン酸カフェインの単一スタット用量 (体重 1 キログラムあたり 25 mg) (カフェインベース 12.5 mg に等しいクエン酸カフェイン 25 mg)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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通常の生理食塩水と同量のプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この二重盲検試験における主要な有効性結果は、両群の最後の無呼吸エピソードまでの時間でした。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群で12時間で無呼吸が解消した患者の割合、
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両腕の投薬後最初の 24、48、および 72 時間の無呼吸の頻度
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両腕の投薬後最初の 24、48、および 72 時間の無呼吸の持続時間
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両方のグループで必要な侵襲的および非侵襲的な呼吸サポート。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両群で必要な酸素療法の長さ。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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給餌までの時間は、両群とも許容された。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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PICU/ステップダウン ユニットの滞在の長さは、両方のグループにあります。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両群の総入院期間。
時間枠：2年8ヶ月
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2年8ヶ月
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両方のグループのスポット心拍数は、登録から最大 3 日間、4 時間ごとに比較されました。
時間枠：2年8ヶ月
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安全対策として、スポット心拍数を登録から最大 3 日間、4 時間ごとに比較しました。
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2年8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：dr. Khalid Al-ansari, MD,FAAP、consultant pediatric emergency
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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