母乳に溶解したアモキシシリンの生物学的利用能

包含基準:

1. 健康な成人ボランティア（18歳以上60歳未満）
2. ボランティアの約50％は女性です
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 以内
4. 主任研究者/副研究者が判断した病歴、バイタルサイン、簡単な身体検査によれば健康である。
5. 主任研究者/副研究者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、収縮期血圧が 100 ～ 140 mmHg であり、拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg であり、心拍数が 50 ～ 100 bpm である。
6. 研究薬の投与前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
7. 喫煙は除外基準ではありませんが、喫煙者を特定します。

8. 女性参加者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 研究の少なくとも30日前から研究中、そして研究終了の30日後まで（最後の研究手順）、妊娠を回避し、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。 医学的に許容される避妊方法には、ホルモンパッチ、インプラントまたは子宮内注射器具、または二重バリア法（フォーム付きコンドームまたは膣用殺精子座薬、殺精子剤付きペッサリー）などがあります。 完全な禁欲だけでも避妊方法として使用できます。 研究前の経口避妊薬は避妊方法として許容されますが、研究中および研究終了後には別の避妊方法が必要となります。
   • 少なくとも6か月間は外科的に無菌状態であること
   • 閉経後少なくとも1年以上経過している。

除外基準:

1. 臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴（例： 肝壊死、黄疸、肝胆道疾患）、腎臓、胃腸（例、肝胆道疾患） 消化性潰瘍）、心血管系（例、 狭心症、心筋梗塞）、脳血管、肺、内分泌（例、心臓） 糖尿病、低リン血症）、免疫学的、筋骨格系（例： 横紋筋融解症、ミオパチー）、神経学的、精神医学的、皮膚科学的、または血液学的疾患または状態
2. -投与前30日以内の臨床的に重大な病気の病歴
3. 重大な身体的または臓器の異常の病歴

4. 既知の歴史:

   • 薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存症
   • 薬物乱用または依存症
   • 食物アレルギーおよび/または食事制限の有無
   • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫）
5. 別の臨床試験への参加、または試験開始後30日以内または試験期間中に治験薬の投与を受けた
6. 薬物投与前14日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）
7. 薬剤投与前24時間以内の市販薬（ハーブおよび/または栄養補助食品および/またはお茶を含む）の使用（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）
8. 研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者
9. アモキシシリン、ベータラクタムまたはアモキシシリン賦形剤に対するアレルギーの病歴
10. 牛乳に対するアレルギーの病歴または重度の乳糖不耐症
11. 妊娠中または授乳中
12. 吸収不良に関連する症状
13. 母乳から経口感染するウイルスのリスクを高める可能性があるため、あらゆる形態の制酸薬を摂取します。