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自家幹細胞移植に不適格なマントル細胞リンパ腫患者に対するベンダムスチン併用または非併用のオファツムマブ

2025年2月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

この研究は、マントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療法を理解するために行われています。 治療の目標は、副作用を最小限に抑えてリンパ腫を制御することです。 多くの場合、MCL は抗体と化学療法で治療されます。 抗体は、がん細胞のタンパク質に結合し、最終的にがん細胞を破壊するために作成された、実験室で生成された物質です。 化学療法は、がん細胞を特異的に破壊する薬です。

この研究の目的は、オファツムマブとベンダムスチンがこのタイプのがんにどのような影響を与えるか、良い影響と悪い影響を明らかにすることです。 この試験の患者は、オファツムマブを単独で投与するか、オファツムマブとベンダムスチンを併用して投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CTおよび骨髄生検によって決定される測定可能な疾患を伴う、未治療の、移植に適格でない、新たに診断されたマントル細胞リンパ腫。
  • 65 歳以上または 18 歳以上で、HDT/ASCT の対象外。
  • -被験者は、次の要因の1つ以上により、自家幹細胞移植（ASCT）の有無にかかわらず、集中的な大量化学療法の候補者であってはなりません。
  • 年齢≧65歳
  • -65歳未満の患者は、併存疾患、臓器機能障害、またはHDT / ASCTに対する患者の拒否に基づいて、HDT / ASCTの対象外でなければなりません CAD、CHF、肺機能障害、肝臓または腎機能障害などの併存疾患、二次高用量療法を排除予想される罹患率と死亡率の増加に。
  • 業績不振（KPS70%以下）
  • 駆出率 <45%
  • -DLCO <50％が予想される肺機能障害検査
  • 患者の拒否
  • -治療担当医およびDMTの意見では、HDT / ASCTを排除する病状。
  • -患者は、血清クレアチニンクリアランスが40 mL /分以上（ジェリフ法による）、または12時間または24時間の尿クレアチニンクリアランスでなければなりません。
  • -患者はANC> 1,000 / mclおよび血小板> 100,000 / mclを持っている必要があります（MCLに続発しない場合）。
  • 患者は、ギルバート病の既往がない場合（またはギルバート病と一致するパターン）、ビリルビン値が 2.0 mg/dl 未満でなければなりません。
  • -HBsAgの陰性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陰性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陰性の場合、患者は含まれる可能性がありますが、治療の開始時および治療期間全体でHBV DNA PCR検査を受ける必要があります。少なくとも2か月ごと。 さらに、患者はエンタカビル 0.5mg による治療が必要になります。 MSKCC 施設ガイドラインによる po qday。
  • -アクティブなCHFまたはCADなどのアクティブな共存する心臓の状態はありません。
  • KPS パフォーマンス ≥ 70%。
  • MSKCCで確認されたWHO基準に従って分類された組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫。
  • -7日以内のコルチコステロイドまたは1コースの関与するフィールド放射線を除いて、マントル細胞リンパ腫の前治療はありません。
  • 早期乳癌の治療、子宮頸部の上皮内癌の治療、皮膚悪性腫瘍の切除、または前立腺癌の治療の場合を除き、5年以内に悪性腫瘍の既往歴はありません。
  • 閉経前の女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 被験者は、化学療法の完了後4週間まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 患者はHIV陰性でなければならず、C型肝炎の血清学的検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、MCLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  • -既知の妊娠または授乳。
  • -過去1か月以内のMCLとは無関係の医学的疾患により、化学療法の安全な投与が妨げられます。 これには、管理されていない感染症、慢性腎不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、活動性うっ血性心不全、慢性心房細動以外の心不整脈、および慢性活動性または持続性肝炎の患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫療法を受けている患者 (この腕は閉じています)
提案された研究は、ASCT の候補ではない、または 65 歳以上の MCL 患者を対象に、オファツムマブ単独またはベンダムスチンと併用した場合の活性を調査するサイモン 2 段階の最適な研究デザインです。 研究デザインは、即時疾患進行の生物学的リスクが低い患者におけるオファツムマブの単剤反応の推定を可能にします。
生物学的：Ofatumumab (このアームは閉じています)
オファツムマブ 1 日目 1 週目: 1000 mg、2 日目 1 週目: 1000 mg。 ベースラインの白血球増加が 20,000 以上の患者には、1 日目、1 週目に 300 mg のオフアツムマブが投与されます。 その後、彼らは 1000 mg 用量のオファツムマブを 1 日目、2 ～ 4 週目に受けることができます: CT CAP による治療の終了後 8 ～ 10 週間後に 1000 mg を再評価します。最長5年間
実験的：化学免疫療法を受けている患者
提案された研究は、ASCT の候補ではない、または 65 歳以上の MCL 患者を対象に、オファツムマブ単独またはベンダムスチンと併用した場合の活性を調査するサイモン 2 段階の最適な研究デザインです。 併用レジメンは、細胞減少療法が必要な患者、または疾患進行のリスクが高い患者における併用化学免疫療法プログラムの奏効率を評価します。 マントル細胞リンパ腫の白血病期のみの症状を呈する患者は、マントル細胞 IPI の計算に関係なく、一般に臨床的にリスクの低い疾患を持っています。 臨床的に適切な場合、これらの患者は主治医との再会時に、免疫療法のみのアームに層別化される場合があります。
他の：オファツムマブ + ベンダムスチン
オフツムマブ 1 日目 + ベンダムスチン 90 mg/m2 日 1 & 2 x 6 サイクル 28 日毎 サイクル 1、1 日目: オファツムマブ 1000 mg、続いてベンダムスチン 90 mg/m2。 白血球増加が 20,000 以上の患者には、1 日目、1 週目に 300 mg のオファツムマブが投与されます。 その後、1000 mg の用量を受け取ることができます。 サイクル 1、2 日目: オファツムマブ 1000mg、続いてベンダムスチン 90 mg/m2 サイクル 2-6: 1 日目はオフツムマブ 1000 mg、1 日目と 2 日目はベンダムスチン 90 mg/m2 CT CAP による治療の終了後 4-6 週間で再評価し、これに続いて 12 週間毎に 2 年間、その後 POD まで 6 ヶ月毎、または最大 5 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一エージェントの有効性（回答率によって決定されている）
時間枠：2年
低リスク患者におけるモノクローナル抗体オファムマブのみ。 免疫療法または化学免疫療法の各サイクル前の評価：（ 4週間）
2年
アチムマブ +ベンダムスチンの組み合わせの有効性（反応率によって決定される）
時間枠：2年
リスクの高い患者で。 免疫療法または化学免疫療法の各サイクル前の評価：（ 4週間）
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大6年
カプラン・マイヤーの推定を使用して分析され、共変量が関与している場合はログランクテストまたはCox回帰モデルが分析されます。
最大6年
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年
カプラン・マイヤーの推定を使用して分析され、共変量が関与している場合はログランクテストまたはCox回帰モデルが分析されます。
2年
寛解期間
時間枠：最大6年
（CRの確認から進行まで計算）は、競合するリスクツール（進行の競合リスクとして死亡）を使用して分析され、CRまたはCR/PRを持っている患者のサブセットで行われます。
最大6年
応答期間
時間枠：最大6年
（応答の確認（CR/PR）から進行への計算。 競合するリスクツール（進行の競合リスクとして死亡）を使用して分析され、CRまたはCR/PRを持つ患者のサブセットで行われます。
最大6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Hamlin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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