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Ofatumumab avec ou sans bendamustine pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches autologues

13 février 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cette étude est en cours pour comprendre comment traiter le lymphome à cellules du manteau (MCL). Les objectifs du traitement sont de contrôler le lymphome avec le moins d'effets secondaires. Dans de nombreux cas, le MCL est traité avec un anticorps plus une chimiothérapie. Un anticorps est une substance produite en laboratoire créée pour se fixer aux protéines des cellules cancéreuses, les détruisant éventuellement. La chimiothérapie est un médicament qui détruit spécifiquement les cellules cancéreuses.

Le but de cette étude est de savoir quels effets, bons et/ou mauvais, les médicaments Ofatumumab et Bendamustine ont sur ce type de cancer. Les patients de cette étude recevront soit de l'ofatumumab seul, soit de l'ofatumumab associé à la bendamustine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau non traité, non éligible à la greffe, nouvellement diagnostiqué avec une maladie mesurable telle que déterminée par CT et biopsie de la moelle osseuse.
  • Âge > ou = à 65 ans ou > 18 ans et inéligible pour HDT/ASCT.
  • Les sujets ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie intensive à haute dose, avec ou sans greffe autologue de cellules souches (GCSA), en raison d'un ou plusieurs des facteurs suivants :
  • Âge ≥ 65 ans
  • Les patients de moins de 65 ans doivent être inéligibles pour HDT/ASCT sur la base d'une comorbidité, d'un dysfonctionnement d'organe ou d'un refus du patient pour HDT/ASCT Maladie comorbide, telle que CAD, CHF, dysfonctionnement pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal, excluant un à l'augmentation prévue de la morbidité et de la mortalité.
  • mauvais état de performance (KPS 70 % ou moins)
  • Fraction d'éjection <45 %
  • Test de la fonction pulmonaire avec facultés affaiblies avec DLCO < 50 % attendu
  • Refus du patient
  • Conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant et du DMT, excluent le HDT/ASCT.
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine sérique ≥ 40 ml/min (selon la méthode Jelliffe) ou une clairance de la créatinine urinaire sur 12 heures ou 24 heures.
  • Les patients doivent avoir un ANC > 1 000/mcl et des plaquettes > 100 000/mcl (sauf en cas de MCL secondaire).
  • Les patients doivent avoir un taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert).
  • Sérologies négatives pour l'hépatite B (HB) définies comme un test négatif pour l'HBsAg. De plus, s'il est négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est négatif, le patient peut être inclus mais doit subir un test PCR ADN HBV au début du traitement et pendant toute la durée du traitement, à au moins tous les 2 mois. De plus, les patients auront besoin d'un traitement par Entacavir .5mg po qday selon les directives institutionnelles du MSKCC.
  • Aucune affection cardiaque comorbide active telle qu'une ICC ou une CAD active.
  • Performances KPS ≥ 70 %.
  • Lymphome à cellules du manteau histologiquement confirmé classé selon les critères de l'OMS confirmé au MSKCC.
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome à cellules du manteau à l'exception des corticostéroïdes pendant 7 jours ou moins ou 1 cycle de radiothérapie du champ impliqué.
  • Aucune tumeur maligne antérieure dans les 5 ans, à moins d'un cancer du sein à un stade précoce traité, d'un carcinome in situ traité du col de l'utérus, d'une tumeur maligne de la peau réséquée ou d'un cancer de la prostate traité.
  • Les femmes qui sont pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
  • Les patients doivent être séronégatifs et avoir des sérologies négatives pour l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, d'une atteinte hépatique par MCL ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Maladie médicale non liée au MCL au cours du mois précédent qui empêchera l'administration de la chimiothérapie en toute sécurité. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive active, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: patients recevant une immunothérapie (ce bras est fermé)
L'étude proposée est une conception d'étude optimale en 2 étapes de Simon examinant l'activité de l'ofatumumab seul ou en conjonction avec la bendamustine pour les patients atteints de MCL qui ne sont pas candidats à l'ASCT ou âgés de 65 ans ou plus. La conception de l'étude permettra d'estimer la réponse à l'ofatumumab en monothérapie chez les patients à faible risque biologique de progression immédiate de la maladie.
Biologique: Ofatumumab (ce bras est fermé)
Ofatumumab Jour 1 Semaine 1 : 1000 mg, Jour 2 semaine 1 : 1000 mg. Les patients qui présentent une leucocytose initiale ≥ 20 000 recevront 300 mg d'ofatumumab le jour 1, semaine 1. Par la suite, ils peuvent recevoir la dose de 1 000 mg d'ofatumumab Jour 1, Semaines 2 à 4 : 1 000 mg Seront réévalués 8 à 10 semaines après la fin du traitement par CT CAP, et ensuite toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 6 mois jusqu'au POD ou pour un maximum de 5 ans
Expérimental: patients recevant une chimio-immunothérapie
L'étude proposée est une conception d'étude optimale en 2 étapes de Simon examinant l'activité de l'ofatumumab seul ou en conjonction avec la bendamustine pour les patients atteints de MCL qui ne sont pas candidats à l'ASCT ou âgés de 65 ans ou plus. Le régime combiné évaluera les taux de réponse du programme combiné de chimio-immunothérapie chez les patients ayant besoin d'un traitement cytoréducteur ou présentant un risque élevé de progression de la maladie. Les patients présentant une présentation en phase leucémique uniquement du lymphome à cellules du manteau ont généralement une maladie à faible risque clinique, quels que soient les calculs de l'IPI des cellules du manteau. Après examen avec l'investigateur principal, ces patients peuvent être stratifiés dans le bras d'immunothérapie uniquement si cela est cliniquement approprié.
Autre: Ofatumumab + Bendamustine
Ofatumumab jour 1 + Bendamustine 90 mg/m2 jours 1 & 2 x 6 cycles q 28 jours Cycle 1, jour 1 : Ofatumumab 1000 mg suivi de Bendamustine 90 mg/m2. Les patients qui présentent une leucocytose ≥ 20 000 recevront 300 mg d'ofatumumab le jour 1, semaine 1. Par la suite, ils peuvent recevoir la dose de 1000 mg. Cycle 1, jour 2 : Ofatumumab 1000 mg suivi de Bendamustine 90 mg/m2 Cycles 2 à 6 : Ofatumumab 1000 mg jour 1, Bendamustine 90 mg/m2 jours 1 et 2 Réévaluera 4 à 6 semaines après la fin du traitement par CT CAP, et ensuite q 12 semaines pendant 2 ans, puis q 6 mois jusqu'au POD ou pour un maximum de 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à un seul agent (tel que déterminé par le taux de réponse)
Délai: 2 ans
de l'anticorps monoclonal de l'ofattumab seul chez les patients à faible risque. Évaluations avant chaque cycle d'immunothérapie ou de chimio-immunothérapie: (toutes les 4 semaines)
2 ans
l'efficacité (telle que déterminée par le taux de réponse) de la combinaison deatumumab + benmaustine
Délai: 2 ans
chez les patients à haut risque. Évaluations avant chaque cycle d'immunothérapie ou de chimio-immunothérapie: (toutes les 4 semaines)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
sera analysé à l'aide d'estimation de Kaplan-Meier, et des tests de Logrank ou des modèles de régression de Cox lorsque des covariables sont impliquées.
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
sera analysé à l'aide d'estimation de Kaplan-Meier, et des tests de Logrank ou des modèles de régression de Cox lorsque des covariables sont impliquées.
2 ans
Durée de la rémission
Délai: Jusqu'à 6 ans
(calculé à partir de la confirmation de la CR à la progression) sera analysé à l'aide d'outils de risques concurrents (avec le décès comme risque concurrent de progression), et sera effectué sur les sous-ensembles de patients qui ont CR ou CR / PR.
Jusqu'à 6 ans
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 6 ans
(calculé à partir de la confirmation de la réponse (Cr / Pr) à la progression. sera analysé à l'aide d'outils de risques concurrents (avec le décès comme un risque concurrent de progression), et sera effectué sur les sous-ensembles de patients qui ont CR ou CR / PR.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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