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クロージング ボリュームの解釈と気管支拡張薬の効果

2014年10月28日 更新者:Pierachille Santus、University of Milan

健康な被験者と安定した COPD 患者における 2 つの気管支拡張薬の小気道の評価と末梢効果

  • 小気道 (SAW) を「in vivo」で評価するためのゴールド スタンダードな手段はよく理解されていません。
  • 現在、SAW を測定するために 2 つのテストが使用されていますが、実際の結果の一致は明確ではありません
  • これらの問題には小さな証拠があります
  • SAW に対する気管支拡張薬(チオトロピウムやインダカテロールなど)の実際の効果に関するデータは研究されていません。
  • 1 時間の薬物吸入後、急性気管支拡張効果のみが評価されます。
  • 患者 1 人あたりの研究評価の時間枠は 3 時間です。薬物投与後1時間の休憩;気管支拡張薬検査後 1 時間
  • 登録されたすべての被験者は外来患者となり、24時間の吸入薬ウォッシュアウト後に評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な被験者と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者の両方における小気道の評価は、今日でも診断および臨床管理に影響を与える大きな問題のままです。 喫煙者の最初の肺の変化は細気管支炎であり、この解剖学的領域の実際の損傷を理解する可能性は非常に興味深いはずです. 検討の最初のポイントはSAW評価です。 これを行うための 2 つの主要な技術は、Single Breath Test (SBT) と食道バルーン (EB) です。 SBT では、4 つの呼気フェーズを取得することが可能であり、フェーズ 3 からフェーズ 4 への移行は、クロージング キャパシティ (CC) と呼ばれるポイントを識別します。 EB を使用すると、肺の静圧 - 容量曲線を取得し、その後、閉鎖容量 (CV) のポイントを特定することができます。 CC と CV の実際の一致は、健康な被験者と COPD 被験者の両方で研究されたことはありません。

SBT は、ガス分析計と一致するニューモタコグラフによって実行されます。 患者は数秒間正常に呼吸し、残気量 (RV) まで吐き出し、その後、全肺気量 (TLC) まで酸素 (100%) を深く吸い込み、ゆっくりと RV まで吐き出します。 このテストは最低 3 回繰り返されます。

CVの評価はEBが行います。 食道バルーンは、鼻から導入され、遠位食道管に配置されます。 圧力変換器により、正しい位置が確認されます。 調査員が肺気量、経胸膜圧および流量の評価を行った後。 これらのパラメータは、一回換気量、強制呼気中、そして最後に過換気中に登録されます。

そのため、臨床診療で通常使用される気管支拡張薬の SAW に対する影響の可能性を評価するには、CC と CV の存在、不在、および最終的な一致を確認した後、興味深いものとなるはずです。 より詳細には、治験責任医師は無作為の順序で投与し、CV および CC の基礎評価の後、インダカテロール 300 マイクログラム (mcg) またはチオトロピウム 18 mcg の乾燥粉末を投与します。 薬物投与の 1 時間後、治験責任医師は、CC および CV 評価のために操作を繰り返します。 このようにして、肺の過膨張に対する気管支拡張薬の急性効果のみが評価されます。 各被験者はプレチスモグラフテストも行います。 気管支拡張薬は COPD 患者にのみ投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの署名
  • 20歳から80歳までの健康で喫煙歴のない方
  • COPD診断
  • 50~85歳のCOPD
  • -少なくとも1年以上のCOPDの病歴
  • 少なくとも 1 か月の呼吸安定状態
  • 予測値の%で表される基礎FEV1
  • FEV1/強制肺活量 (FVC) が 70% 未満
  • 最低20パックイヤーの元喫煙者または現役喫煙者の病歴のあるCOPD

除外基準:

  • 妊娠
  • FEV1/FVC 70%以上
  • -アルファ1アンチトリプシンの既知の欠損
  • -肺容量減少手術(LVRS)に提出された被験者
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に陽性であることがわかっている被験者
  • -経鼻胃バルーンに対する既知の不耐性
  • アルコールや薬物の乱用
  • 呼吸器検査の実施におけるコンプライアンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マレイン酸インダカテロール
Breezehaler Inhaler によるインダカテロール 300 mcg は、無作為化リストに従って、記述されたテストの実行に関与していない 3 番目の独立した研究者によって投与されます。
乾燥粉末、300 mcg、24 時間持続する 1 回の吸入のみ
他の名前:
  • Onbrez、Hirobriz、Onbrize、Oslif Breezehaler、Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR:臭化チオトロピウム
HandiHaler吸入器を介したチオトロピウム18 mcgは、無作為化リストに従って、記述されたテストの実行に関与していない3人目の独立した研究者によって投与されます
乾燥粉末、18 mcg、24 時間持続する 1 回の吸入のみ
他の名前:
  • スピリーバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロージングボリューム (CV)
時間枠:参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
CVの評価はEBが行います。 食道バルーンは、鼻から導入され、遠位食道管に配置されます。 圧力変換器により、正しい位置が確認されます。 調査員が肺気量、経胸膜圧および流量の評価を行った後。 これらのパラメータは、一回換気量、強制呼気中、そして最後に過換気中に登録されます。
参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
閉鎖容量 (CC)
時間枠:参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
CC の評価は、Single Breath Test (SBT) によって測定され、ガス分析計と一致する気流タコグラフによって実行されます。 患者は数秒間正常に呼吸し、残気量 (RV) まで吐き出し、その後、全肺気量 (TLC) まで酸素 (100%) を深く吸い込み、ゆっくりと RV まで吐き出します。 このテストは最低 3 回繰り返されます。
参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVおよびCC登録に対するチオトロピウムまたはインダカテロールの効果
時間枠:参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
2 つの異なる超長時間作用型気管支拡張剤による細い気道への影響の可能性
参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
CVとCCの一致度比較
時間枠:参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。
このデータは、臨床 SAW 評価のための最良で、最も簡単で、最も信頼できるテストを特定するために重要です。
参加者は、予想平均3時間の診療所滞在期間中追跡されます。成果指標は 2011 年 10 月末に評価され、2011 年 12 月中に提示される予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 629CEC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。