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吸着剤治療処方のパイロット研究 (Sorb2)

2017年4月10日 更新者：Renal Research Institute

2008 年吸着剤システムによる血液透析: さまざまな治療処方のパイロット評価

この研究では、2 つの異なる透析液速度を使用して、新しい 2008 吸着剤システムで腎不全患者の血液がどの程度浄化されるかを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「2008 Sorbent System」は、使用済みの透析液を特殊な洗浄カートリッジ（「吸着剤」と呼ばれる）で濾過することで再び新鮮な透析液に変えることができるため、治療に必要な透析液の量は約2ガロンのみである新しいタイプの血液透析装置です。 この新しい機械は、腎臓が機能不全になった患者の血液を浄化するために米国食品医薬品局によって承認されています。

この研究では、透析液が透析装置を通過する 2 つの異なる速度を使用して、新しい 2008 吸着剤システムで達成される血液浄化の程度を比較します。 これにより、この新しいマシンで速度が速いと実際に優れた洗浄効果が得られるかどうか (およびその程度) がわかります。

この処置によって患者の血液がどの程度浄化されるかは、いくつかの要因によって決まります。 たとえば、治療時間が長いほど、一般に血液の浄化が向上します。 洗浄液が人工腎臓を通過する速度も速くなります。

2008 Sorbent System は新しい機械であるため (標準的な血液透析機械とはいくつかの点で異なります)、2008 Sorbent System と通常の血液透析機械では他の側面も異なる可能性があります。 具体的には、この研究では、この新しい機械が患者の酸塩基状態（これらの患者に共通の要件）をどの程度適切に修正するか、治療が患者の血液中の炎症にどのような影響を与えるか、血液中の重要な物質のレベルがどのように変化するかを調べています。影響 (酢酸塩、硫酸塩、硝酸塩、二酸化炭素)、および 2008 吸着剤システムの洗浄液に、通常の血液透析装置で使用される洗浄液には含まれない物質が含まれているかどうか。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Yorkville Dialysis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎疾患患者

説明

包含基準:

  • 年齢 </=18 歳
  • 登録時に6か月以内の慢性高流量血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者
  • 血液透析アクセスとして良好に機能するフィステル、グラフト、またはカテーテル、>/= 300 mL/min の血流速度を達成
  • 英語を理解する能力

除外基準:

  • 過去 3 か月間の透析前の血清血中尿素窒素 (BUN) 濃度が 30 mg/dL 未満である
  • 重度の冠状動脈性心疾患または心不全（ニューヨーク州心臓協会クラス IV）
  • 活動性感染症
  • B型肝炎
  • 過去8週間以内に抗生物質治療を必要としたその他の活動性感染症
  • 以下のいずれかの事前研究ラボ値 (最近の日常的なラボ作業における)
  • ナトリウム - Na+ > 150 mmol/L、Na+ < 132 mmol/L
  • カリウム - K+ > 6.5 mmol/L、K+ < 3.5 mmol/L
  • 総カルシウム - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L)、総 Ca < 7.2 mg/dL (1.8 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2008 吸着剤システム
2008 年吸着システムによる血液透析
デバイス：2008 吸着剤システム
一定の血流量 (Qb) と一定のダイアライザー (KoA) を維持しながら、400 および 500 ml/分の透析液流量 (Qd) を備えた 2008 年吸着システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の適切性
時間枠：4週間
spKt/V、eKt/V、および標準週次 Kt/V (Kt/V = 透析の適切性)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Renal Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Renal Solutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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