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皮膚科における光周波数領域イメージング (OFDI)

2014年4月3日 更新者：Benjamin Vakoc、Massachusetts General Hospital

皮膚科における OFDI

これは予備的な探索的研究です。 この研究の目的は、新しいイメージング ツールである光周波数領域イメージング (OFDI) を評価し、毛細血管奇形の微小血管の形態を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

被験者集団は、包含基準および除外基準を満たす 8 人の被験者で構成されます。 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを取得した後、最大 8 人の被験者が研究に登録できます。 募集は、BWH 皮膚科クリニックを含むブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) 内外の対象者に直接広告を行うことによって行われます。 研究患者は、BWH皮膚科クリニックで実際に行われている標準治療を使用して管理されます。 この研究は、パルス色素レーザーが設置されているブリガム アンド ウィメンズ病院皮膚科クリニックで実施されます。

BWH 皮膚科クリニックに紹介された患者が採用の対象となります。 患者登録に関わる研究看護師/スタッフは、このタイプの患者のケアに精通しています。 これらの患者の病歴は、研究の適格要件が満たされているかどうかを判断するために検査されます。 患者が潜在的な被験者として選ばれた場合、予定された検査の約 7 日前に、検査に参加する意思があるかどうかを尋ねる手紙が送られます。 この期間は、患者が研究への参加を検討する時間を考慮する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • BWH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブリガム アンド ウィメンズ病院で毛細血管奇形の治療のためにパルス ダイ レーザーを受けている患者は、この研究の募集対象となります。

説明

包含基準:

  1. 被験者: フィッツパトリック肌タイプ I ～ VI、男女問わず
  2. 被験者は18歳から80歳まででなければなりません。
  3. 被験者は、a) 胴体と四肢、または b) 顔と首のいずれかに、以前に処理されていないポートワインの染みが少なくとも 1 cm2 なければなりません。
  4. 被験者はポートワインの染みのPLD治療を受ける予定です
  5. 被験者はすべてのフォローアップ要件に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 被験者は活動性の局所的または全身的感染症を患っていてはなりません
  2. 被験者はアスピリンを服用していてはなりません。
  3. 被験者は現在アキュテインを服用していないか、研究開始前6ヶ月未満の間アキュテインを中止していてはなりません。
  4. 被験者は、交絡を引き起こす可能性のある研究に参加してはなりません。例えばその他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究。
  5. 被験者は妊娠していないか、研究期間中に妊娠する予定があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科における OFDI - 血管密度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
OFDI を使用して患者の画像化が 4 回行われます。 画像化は、画像化された指定領域内の血管密度を測定するために行われます。 初めてイメージングが行われるのは、PDL 治療の直前です。 2回目は治療直後です。 3回目と4回目の画像撮影は、初回来院から約4週間後に行われます。 この 2 回目の来院で、患者は 2 回目で最後の PDL 治療を受けることになります。 PDL治療の前後に画像が撮影されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin J Vakoc, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010p001607

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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