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急性非特異的腰痛に対する鍼治療 (Acuback)

2024年2月7日 更新者：Arne Fetveit、University of Oslo

急性非特異的腰痛に対する鍼治療;一般診療におけるランダム化対照多施設研究

急性腰痛は一般診療においてよく見られる疾患です。 一部の一般開業医 (GP) は、急性腰痛 (LBP) に対して鍼治療が有効であるという証拠がないにもかかわらず、鍼治療を行っています。

この研究の目的は、ノルウェーの国家ガイドラインに従って標準的なLBP治療に加えて鍼治療を1回行うことで回復までの時間を短縮できるかどうかを評価することです。 回復の予後要因や費用対効果の分析も行われます。

研究者の仮説は次のとおりです。

  1. 鍼治療は、ノルウェーの国家ガイドラインに従って提供される一般診療の標準治療と比較して、急性LBPのより早い痛みの回復に貢献します。
  2. 急性LBPに対する鍼治療は、国のガイドラインに従って提供される一般診療の標準治療と比較して、機能を改善し、薬物使用と病気休暇を減らします。
  3. 急性LBPに対する鍼治療は、一般診療において費用対効果の高い治療法です。

研究者らは、介入群に 135 人、対照群に 135 人の合計 270 人の患者を含める予定です。

研究者らは、患者数が 150 人に達したら中間解析を行う予定でした。 しかし、これは全体的な有意水準の低下につながる可能性があり、（2015 年 12 月までに）組み入れ率が遅くなった結果、研究者らは組み入れ期間を 1 年延長し、2017 年 3 月に研究を完了する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。

除外基準:

  • 神経根の損傷および/または膝下の放散痛。
  • 「危険信号」が疑われる腰痛、すなわち、感染症、腫瘍および転移性疾患、リウマチ性疾患、骨折および脊椎の重大な変形。
  • 妊娠中から始まる腰痛。
  • 医師は、何らかの理由で腰痛が起こる前の先月に 14 日以上の病気休暇をとったと報告した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療と標準治療
急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。
手順：鍼治療と標準治療

このグループは、国のガイドラインに従って一般診療での標準治療、つまり活動に関する一般的なアドバイス、鎮痛剤（パラセタモール、最終的にはイブプロフェン、最終的にはトラマドール）の処方、そして最終的には病気休暇を受けることになります。

さらに、カウンセリング中に標準化された鍼治療を 1 回受けることができます。

鍼治療は、右手の遠位のツボである腰部痛点（Yaotongxue）から始まり、1分間強い刺激を与えます。 針を刺したままの状態で、患者は 2 分以内に背中と腰を慎重に動かすように指示されます。 次に、患者はベンチに横になり、L2〜L4のセグメントの両側のローカルポイントHuatuojiaji（「Jiaji」）を5分間治療します。

他の名前：
  • 鍼：
  • セイリン B-8a 0.30 x 30 mm 腰部痛点に。
  • Seirin J-8、Jiaji ポイントのスリーブ 0.30 x 50 mm。
他の：一般診療における標準治療
急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。
他の：一般診療における標準治療
このグループは、国のガイドラインに従って一般診療での標準治療、つまり活動に関する一般的なアドバイス、鎮痛剤（パラセタモール、最終的にはイブプロフェン、最終的にはトラマドール）の処方、そして最終的には病気休暇を受けることになります。
他の名前：
  • 腰痛の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みが回復するまでの日数の中央値。
時間枠：1年
痛みが回復するまでの日数の中央値は、患者が数値評価スケール (NRS) で 0 点または 1 点を獲得した初日に測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：1年
治療前、治療直後、およびその他の追跡調査時に数値評価スケール (NRS) によって測定された痛み。
1年
改善の全体的な尺度
時間枠：1年
患者の変化に対する認識を測定し、1 = かなり良くなったから 5 = かなり悪くなったまでの整数で表します (リッケルト改善尺度)。
1年
背面固有の機能ステータス
時間枠：1年
患者の機能認識を測定する。 患者は、その日の行動や状態に関する24の申し立てについて、その陳述がその日のことを表していると感じるかどうかに応じて、「はい」または「いいえ」で答えます。 ローランド・モリスの障害に関するアンケート。
1年
病気の葉
時間枠：1年
腰痛のため仕事を休んだ日数。
1年
薬の使用
時間枠：1年
薬の使用。 パラセタモール、最終的には他のもの。 毎日の消費量のカウント。
1年
GP訪問
時間枠：1年
腰痛のためGPを新たに受診した回数。
1年
治療の副作用
時間枠：1年
鍼治療と薬物治療の両方で起こり得る副作用の報告。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arne Fetveit, Dr. Med、General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Acuback

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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