急性非特異的腰痛に対する鍼治療 (Acuback)
急性非特異的腰痛に対する鍼治療;一般診療におけるランダム化対照多施設研究
急性腰痛は一般診療においてよく見られる疾患です。 一部の一般開業医 (GP) は、急性腰痛 (LBP) に対して鍼治療が有効であるという証拠がないにもかかわらず、鍼治療を行っています。
この研究の目的は、ノルウェーの国家ガイドラインに従って標準的なLBP治療に加えて鍼治療を1回行うことで回復までの時間を短縮できるかどうかを評価することです。 回復の予後要因や費用対効果の分析も行われます。
研究者の仮説は次のとおりです。
- 鍼治療は、ノルウェーの国家ガイドラインに従って提供される一般診療の標準治療と比較して、急性LBPのより早い痛みの回復に貢献します。
- 急性LBPに対する鍼治療は、国のガイドラインに従って提供される一般診療の標準治療と比較して、機能を改善し、薬物使用と病気休暇を減らします。
- 急性LBPに対する鍼治療は、一般診療において費用対効果の高い治療法です。
研究者らは、介入群に 135 人、対照群に 135 人の合計 270 人の患者を含める予定です。
研究者らは、患者数が 150 人に達したら中間解析を行う予定でした。 しかし、これは全体的な有意水準の低下につながる可能性があり、（2015 年 12 月までに）組み入れ率が遅くなった結果、研究者らは組み入れ期間を 1 年延長し、2017 年 3 月に研究を完了する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。
除外基準:
- 神経根の損傷および/または膝下の放散痛。
- 「危険信号」が疑われる腰痛、すなわち、感染症、腫瘍および転移性疾患、リウマチ性疾患、骨折および脊椎の重大な変形。
- 妊娠中から始まる腰痛。
- 医師は、何らかの理由で腰痛が起こる前の先月に 14 日以上の病気休暇をとったと報告した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療と標準治療
急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。
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このグループは、国のガイドラインに従って一般診療での標準治療、つまり活動に関する一般的なアドバイス、鎮痛剤（パラセタモール、最終的にはイブプロフェン、最終的にはトラマドール）の処方、そして最終的には病気休暇を受けることになります。 さらに、カウンセリング中に標準化された鍼治療を 1 回受けることができます。 鍼治療は、右手の遠位のツボである腰部痛点（Yaotongxue）から始まり、1分間強い刺激を与えます。 針を刺したままの状態で、患者は 2 分以内に背中と腰を慎重に動かすように指示されます。 次に、患者はベンチに横になり、L2〜L4のセグメントの両側のローカルポイントHuatuojiaji（「Jiaji」）を5分間治療します。
他の名前：
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他の：一般診療における標準治療
急性非特異的腰痛（0～14日）のために一般開業医に連絡する成人（20～55歳）。
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このグループは、国のガイドラインに従って一般診療での標準治療、つまり活動に関する一般的なアドバイス、鎮痛剤（パラセタモール、最終的にはイブプロフェン、最終的にはトラマドール）の処方、そして最終的には病気休暇を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが回復するまでの日数の中央値。
時間枠：1年
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痛みが回復するまでの日数の中央値は、患者が数値評価スケール (NRS) で 0 点または 1 点を獲得した初日に測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：1年
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治療前、治療直後、およびその他の追跡調査時に数値評価スケール (NRS) によって測定された痛み。
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1年
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改善の全体的な尺度
時間枠：1年
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患者の変化に対する認識を測定し、1 = かなり良くなったから 5 = かなり悪くなったまでの整数で表します (リッケルト改善尺度)。
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1年
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背面固有の機能ステータス
時間枠：1年
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患者の機能認識を測定する。
患者は、その日の行動や状態に関する24の申し立てについて、その陳述がその日のことを表していると感じるかどうかに応じて、「はい」または「いいえ」で答えます。
ローランド・モリスの障害に関するアンケート。
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1年
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病気の葉
時間枠：1年
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腰痛のため仕事を休んだ日数。
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1年
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薬の使用
時間枠：1年
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薬の使用。
パラセタモール、最終的には他のもの。
毎日の消費量のカウント。
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1年
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GP訪問
時間枠：1年
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腰痛のためGPを新たに受診した回数。
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1年
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治療の副作用
時間枠：1年
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鍼治療と薬物治療の両方で起こり得る副作用の報告。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arne Fetveit, Dr. Med、General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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