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網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価する延長試験（コホート 2）

2011年12月5日 更新者：Genentech, Inc.

遺伝性黄斑変性症 (AMD) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) または網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫の被験者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検の多施設継続試験-後援されたラニビズマブ研究

これは、2 つのコホートにおける硝子体内投与されたラニビズマブの非盲検、多施設、拡張研究です。 最初のコホート (FVF3426g、NCT00379795 で個別に報告) は、Genentech が後援する研究 (FVF2598g (NCT00056836)、FVF2587g (FVF2598g (NCT00056836)、FVF2587g) NCT00061594)、または FVF2428g (NCT00056823))。 2 番目のコホート (ここで報告) には、Genentech が後援する研究 (FVF4165g (NCT00486018) または FVF4166g) の 6 か月の治療フェーズと 6 か月の観察フェーズ (合計 12 か月) を完了した、網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫を有する被験者が登録されました。 (NCT00485836))。 患者は、前の研究の完了から 14 日以内に登録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
608

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • ジェネンテックが後援するRVO（FVF4165gまたはFVF4166g）に対するラニビズマブ研究の6か月の治療フェーズと6か月の観察フェーズ（合計12か月）
  • -被験者が硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療の恩恵を受ける可能性があるという研究者による期待

除外基準:

  • -眼内手術（白内障摘出、強膜バックルなどを含む）の履歴 1か月以内のこの延長研究の0日目
  • 全身性抗VEGF薬の同時使用
  • 研究眼における食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない RVO 治療の使用
  • 研究眼および/または他眼における硝子体内ベバシズマブの使用
  • -糖尿病などのRVO以外の原因による研究眼の黄斑浮腫
  • -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
  • -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
  • -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
  • 妊娠または授乳
  • 十分な避妊をしていない閉経前の女性
  • -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症
  • 活動性全身感染症に対する現在の治療
  • -研究またはフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラニビズマブ 0.5mg
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を 24 か月間、30 日ごと (1 年に 12 回以下) の頻度で必要に応じて投与。
薬：ラニビズマブ 0.5mg
ラニビズマブ硝子体内注射 0.5 mg の単回投与レジメンで、必要に応じて 30 日ごと (年間 12 回以下の注射) の頻度で投与されます。
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼に眼の有害事象がある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで

参加者の数：眼の有害事象、治療の中止を引き起こした眼の有害事象、眼の重篤な有害事象、眼内炎症、および研究眼で発生した白内障。

この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバー群の被験者については、ラニビズマブ注射の前に発生した有害事象も除外されました。
24ヶ月まで
眼以外の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで

次のカテゴリの眼以外の有害事象（眼では発生していない）のある参加者の数：あらゆる有害事象、重篤な有害事象、研究の中止および死亡につながる有害事象。

この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバー群の被験者については、ラニビズマブ注射の前に発生した有害事象も除外されました。

有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションにあります。
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、6、12、18、および 24 か月
その後の BCVA のベースラインからの変化は、患者が 4 メートルの開始テスト距離で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 検査表で正しく読むことができた文字の数によって評価されました。 読む文字数の増加は、視力の向上を示します。
ベースライン (延長試験の 0 日目)、6、12、18、および 24 か月
6 か月目と 12 か月目の中央中心窩の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、6 か月目と 12 か月目
中心窩（網膜）の厚さのベースラインからの変化は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって評価されました。 OCT は、ウィスコンシン大学眼底写真読書センターによって認定された担当者によって研究サイトで実施されました。
ベースライン (延長試験の 0 日目)、6 か月目と 12 か月目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25（NEI VFQ-25）によって測定された、視覚機能複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、12 か月目と 24 か月目

NEI VFQ-25 は、視覚機能と生活の質を 0 ～ 100 の合計スコアで評価する 25 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 ベースラインからの変化は、12 か月目と 24 か月目に計算されます。

参加者は、最初の研究 FVF4165g BRAVO (NCT00486018) および FVF4166g CRUISE (NCT00485836) で受けた治療に従ってグループ化されます。
ベースライン (延長試験の 0 日目)、12 か月目と 24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Phillip Lai, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FVF3426g (Cohort 2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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