網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価する延長試験（コホート 2）
遺伝性黄斑変性症 (AMD) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) または網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫の被験者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検の多施設継続試験-後援されたラニビズマブ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- ジェネンテックが後援するRVO（FVF4165gまたはFVF4166g）に対するラニビズマブ研究の6か月の治療フェーズと6か月の観察フェーズ（合計12か月）
- -被験者が硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療の恩恵を受ける可能性があるという研究者による期待
除外基準:
- -眼内手術（白内障摘出、強膜バックルなどを含む）の履歴 1か月以内のこの延長研究の0日目
- 全身性抗VEGF薬の同時使用
- 研究眼における食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない RVO 治療の使用
- 研究眼および/または他眼における硝子体内ベバシズマブの使用
- -糖尿病などのRVO以外の原因による研究眼の黄斑浮腫
- -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
- 妊娠または授乳
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5mg
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を 24 か月間、30 日ごと (1 年に 12 回以下) の頻度で必要に応じて投与。
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ラニビズマブ硝子体内注射 0.5 mg の単回投与レジメンで、必要に応じて 30 日ごと (年間 12 回以下の注射) の頻度で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼に眼の有害事象がある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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参加者の数：眼の有害事象、治療の中止を引き起こした眼の有害事象、眼の重篤な有害事象、眼内炎症、および研究眼で発生した白内障。 この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバー群の被験者については、ラニビズマブ注射の前に発生した有害事象も除外されました。 |
24ヶ月まで
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眼以外の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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次のカテゴリの眼以外の有害事象（眼では発生していない）のある参加者の数：あらゆる有害事象、重篤な有害事象、研究の中止および死亡につながる有害事象。 この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバー群の被験者については、ラニビズマブ注射の前に発生した有害事象も除外されました。 有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションにあります。 |
24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、6、12、18、および 24 か月
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その後の BCVA のベースラインからの変化は、患者が 4 メートルの開始テスト距離で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 検査表で正しく読むことができた文字の数によって評価されました。
読む文字数の増加は、視力の向上を示します。
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ベースライン (延長試験の 0 日目)、6、12、18、および 24 か月
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6 か月目と 12 か月目の中央中心窩の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、6 か月目と 12 か月目
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中心窩（網膜）の厚さのベースラインからの変化は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって評価されました。
OCT は、ウィスコンシン大学眼底写真読書センターによって認定された担当者によって研究サイトで実施されました。
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ベースライン (延長試験の 0 日目)、6 か月目と 12 か月目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25（NEI VFQ-25）によって測定された、視覚機能複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (延長試験の 0 日目)、12 か月目と 24 か月目
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NEI VFQ-25 は、視覚機能と生活の質を 0 ～ 100 の合計スコアで評価する 25 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 ベースラインからの変化は、12 か月目と 24 か月目に計算されます。 参加者は、最初の研究 FVF4165g BRAVO (NCT00486018) および FVF4166g CRUISE (NCT00485836) で受けた治療に従ってグループ化されます。 |
ベースライン (延長試験の 0 日目)、12 か月目と 24 か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Phillip Lai, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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