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多発性硬化症 (MS) の再発における血漿交換 (PLASMASEP)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

ステロイド治療に抵抗性の急性再発性多発性硬化症の無効化における血漿交換と偽血漿交換のランダム化臨床試験

再発を経験している多発性硬化症 (MS) 患者の 40% 以上で、ステロイド治療にもかかわらず後遺障害が蓄積します。 血漿交換は頻繁に使用されますが、その有効性に関する確立された証拠はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) の再発は通常、ステロイドによって治療されますが、一部の患者はこの治療にうまく反応しませんでした。 再発を経験しているMS患者の40%以上では、ステロイド治療にもかかわらず後遺障害が蓄積し、回復しませんでした。 血漿交換 (PE) は、ステロイドに耐性のある中枢神経系における炎症性脱髄の重度の発作を治療するために頻繁に使用されます (Tumani, 2008)。 この戦略は、これまでのところ少数の研究でしか評価されていません。 ステロイドによる治療後に改善されなかった、さまざまな原因の炎症性脱髄疾患（MS、急性横断性脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、視神経脊髄炎）の非常に重度の発作を起こした患者を含む、ランダム化比較研究が1つだけ実施されました（Weinshenker et al、1999）。 . PEによる治療後、17人中1人（5.9％）に対して、19人中8人（42.1％）で中等度または重要な無能力の改善が観察されました。 偽治療後。 この研究は、MS が再発した 12 人の患者のみを対象としていました。 この最初の対照研究と、ペレグリン大学病院 (CHU de Bordeaux) の神経科における 42 人の MS 患者の治療経験に基づいて、中等度から重度の MS の急性増悪ではなく、偽の PE に対する PE の無作為対照研究を設計しました。ステロイド治療に反応。

目的は、ステロイド治療後に改善されない機能不全の再発を経験している脱髄性炎症性エピソード (MS または MS のリスクが高い症候群) を有する MS 患者の残存障害について、血漿交換と偽交換を比較することです。 一次エンドポイントは、治療開始から 1 か月後に評価されます。 副次的評価項目には、3 か月および 6 か月での安全性と改善の評価、および安全性の評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille、フランス、59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy、フランス、54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes、フランス、44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Polman et al 基準 2010 による再発寛解型 MS (RRMS) の可能性。 または臨床的に孤立した神経学的症候群 (CIS) で、中枢神経系内の脱髄性炎症エピソードと一致し、多発性硬化症 (MS) を開始する可能性があります。
  • 18～65歳
  • 現在の再発前のEDSS <6.5
  • -急性再発（視神経炎、運動錐体再発、小脳再発、眼球運動再発）から2か月未満
  • -IVまたは経口ステロイド（メチルプレドニゾロン、1g / dを少なくとも3日間）で治療された後、経口漸減が行われたかどうかにかかわらず。

  • 現在の再発は、再発前の状態と比較して有意な臨床的悪化を引き起こし、ステロイドを開始してから30日間持続します。

    • 片目または両目の視力が 30% 以上失われている;
    • または: 1 ポイントの錐体または脳幹機能システム スコア (FSS) (スコア ≥ 3 の場合) または小脳 FSS (スコア ≥ 2 の場合) の増加。
    • または: EDSS ≥4.0 の場合、EDSS ≥ 0.5 ポイントの増加に伴う歩行距離の減少;
  • -インフォームドコンセントに署名した。
  • フランスの社会保障に所属

除外基準:

  • 感染
  • 再発改善。
  • -評価を妨げる他の疾患。
  • -免疫抑制薬（シクロホスファミドおよびミトキサントロンなど）による現在の治療、または3か月未満の中断。
  • 1ヶ月未満以来のDMTの変更。
  • -評価または同意を妨げる身体的または精神的疾患。
  • -過去3か月間の別の試験への参加。
  • 末梢中心静脈アクセスを確立できない;
  • 循環血液量減少のリスクが高い脳、自律神経、心臓またはその他の状態
  • 妊娠中または授乳中。
  • 効果的な避妊なしで子を産む年齢の女性
  • モノクローナル抗体による治療。
  • MSの進行コース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
手順：血漿交換
無作為化後2週間、48時間ごとに6回の血漿交換
偽コンパレータ：sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
手順：偽の交換手順
無作為化後 2 週間、48 時間ごとに 6 回の偽交換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的な尺度と1か月後の機能評価に基づいた4段階の改善尺度
時間枠：1ヶ月後
1ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
客観的尺度と機能評価に基づいた4段階の改善尺度
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
3ヶ月後と6ヶ月後
視覚的類推尺度（VAS）による機能評価の変化
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
機能スコアの変化 (kurtzke FS)
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
EDSS スコアの変更
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Linda WITTKOP, MD PhD、University Bordeaux Hospital
  • スタディディレクター：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France
  • 主任研究者：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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