多発性硬化症 (MS) の再発における血漿交換 (PLASMASEP)
ステロイド治療に抵抗性の急性再発性多発性硬化症の無効化における血漿交換と偽血漿交換のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の再発は通常、ステロイドによって治療されますが、一部の患者はこの治療にうまく反応しませんでした。 再発を経験しているMS患者の40%以上では、ステロイド治療にもかかわらず後遺障害が蓄積し、回復しませんでした。 血漿交換 (PE) は、ステロイドに耐性のある中枢神経系における炎症性脱髄の重度の発作を治療するために頻繁に使用されます (Tumani, 2008)。 この戦略は、これまでのところ少数の研究でしか評価されていません。 ステロイドによる治療後に改善されなかった、さまざまな原因の炎症性脱髄疾患（MS、急性横断性脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、視神経脊髄炎）の非常に重度の発作を起こした患者を含む、ランダム化比較研究が1つだけ実施されました（Weinshenker et al、1999）。 . PEによる治療後、17人中1人（5.9％）に対して、19人中8人（42.1％）で中等度または重要な無能力の改善が観察されました。 偽治療後。 この研究は、MS が再発した 12 人の患者のみを対象としていました。 この最初の対照研究と、ペレグリン大学病院 (CHU de Bordeaux) の神経科における 42 人の MS 患者の治療経験に基づいて、中等度から重度の MS の急性増悪ではなく、偽の PE に対する PE の無作為対照研究を設計しました。ステロイド治療に反応。
目的は、ステロイド治療後に改善されない機能不全の再発を経験している脱髄性炎症性エピソード (MS または MS のリスクが高い症候群) を有する MS 患者の残存障害について、血漿交換と偽交換を比較することです。 一次エンドポイントは、治療開始から 1 か月後に評価されます。 副次的評価項目には、3 か月および 6 か月での安全性と改善の評価、および安全性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、フランス、59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
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Nancy、フランス、54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
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Nantes、フランス、44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Polman et al 基準 2010 による再発寛解型 MS (RRMS) の可能性。 または臨床的に孤立した神経学的症候群 (CIS) で、中枢神経系内の脱髄性炎症エピソードと一致し、多発性硬化症 (MS) を開始する可能性があります。
- 18～65歳
- 現在の再発前のEDSS <6.5
- -急性再発（視神経炎、運動錐体再発、小脳再発、眼球運動再発）から2か月未満
- -IVまたは経口ステロイド（メチルプレドニゾロン、1g / dを少なくとも3日間）で治療された後、経口漸減が行われたかどうかにかかわらず。
現在の再発は、再発前の状態と比較して有意な臨床的悪化を引き起こし、ステロイドを開始してから30日間持続します。
- 片目または両目の視力が 30% 以上失われている;
- または: 1 ポイントの錐体または脳幹機能システム スコア (FSS) (スコア ≥ 3 の場合) または小脳 FSS (スコア ≥ 2 の場合) の増加。
- または: EDSS ≥4.0 の場合、EDSS ≥ 0.5 ポイントの増加に伴う歩行距離の減少;
- -インフォームドコンセントに署名した。
- フランスの社会保障に所属
除外基準:
- 感染
- 再発改善。
- -評価を妨げる他の疾患。
- -免疫抑制薬（シクロホスファミドおよびミトキサントロンなど）による現在の治療、または3か月未満の中断。
- 1ヶ月未満以来のDMTの変更。
- -評価または同意を妨げる身体的または精神的疾患。
- -過去3か月間の別の試験への参加。
- 末梢中心静脈アクセスを確立できない;
- 循環血液量減少のリスクが高い脳、自律神経、心臓またはその他の状態
- 妊娠中または授乳中。
- 効果的な避妊なしで子を産む年齢の女性
- モノクローナル抗体による治療。
- MSの進行コース。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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無作為化後2週間、48時間ごとに6回の血漿交換
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偽コンパレータ：sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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無作為化後 2 週間、48 時間ごとに 6 回の偽交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な尺度と1か月後の機能評価に基づいた4段階の改善尺度
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的尺度と機能評価に基づいた4段階の改善尺度
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
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3ヶ月後と6ヶ月後
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視覚的類推尺度（VAS）による機能評価の変化
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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機能スコアの変化 (kurtzke FS)
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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EDSS スコアの変更
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Linda WITTKOP, MD PhD、University Bordeaux Hospital
- スタディディレクター：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 主任研究者：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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