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リスクの高い緑内障患者における臨床的および遺伝的要因による急速な疾患進行を評価する研究 (STARFISH)

2024年1月19日 更新者：Robert Weinreb、University of California, San Diego

リスクの高い緑内障患者における臨床的および遺伝的要因による急速な疾患進行を評価する研究 (STARFISH)

この研究の目的は、探索的分析を行って緑内障の機能的および構造的変化の割合を評価し、緑内障患者の急速な進行の予測因子を特定し、この疾患に関連する可能性のある遺伝的要因とバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的

緑内障患者の進行を予測するために、一連の予測因子を特定して組み合わせます (つまり、統計モデリング、機械学習分類器、またはニューラル ネットワークによって)。 潜在的な神経保護薬の試験において進行を最も高感度かつ特異的に判定する方法を決定します。

二次目標

緑内障の進行に関連する遺伝的およびその他の潜在的なバイオマーカーを評価する。

緑内障患者に現在使用されている検査を評価して、どの検査が病気の進行を検出し、変化率を測定するのに最も感度が高いかをより適切に予測する。

構造的および機能的テストによって進行を評価するには:

  • 光ディスク立体写真
  • 巻雲十月
  • RTVue OCT
  • 標準自動視野測定 (SAP)
  • 周波数逓倍技術マトリックス

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Hamilton Glaucoma Center, UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性開放隅角緑内障の健康な人

説明

包含基準

以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。

  • グループA（原発開放隅角緑内障または偽剥離性緑内障の診断） - 過去3年間に疾患の進行が記録され、高いIOP（目標を上回るIOP）、椎間板出血（3年以内）、緑内障関連の家族歴がある被験者視力喪失または角膜中央が薄い（<510um）、

    • 反復性の異常な標準自動視野検査（SAP）または進行性緑内障性視神経障害により進行が確認される
    • 以前に緑内障の手術を受けた患者については、術後の緑内障の進行が記録されている場合に含めることができます。
    • 登録時に最高矯正視力が20/40以上であること

  • グループ B (健康な対照) - 眼疾患がなく、IOP < 22mmHg の健康な被験者

    o 視神経乳頭は正常に見え、視神経乳頭損傷の形跡はない

  • この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  • 緑内障以外の眼疾患のある方
  • 長期介入臨床試験に参加している被験者
  • 24か月以内にすべての研究訪問を禁止するような他の病状を患っている被験者
  • 過去3年間に病気の進行が見られない緑内障患者
  • 色素分散症候群/緑内障と診断されている患者
  • 緑内障手術を受けており、IOP ≤ 12 mm Hgを有する患者
  • MD ≤ -20 dB の進行緑内障患者
  • レーシック手術歴のある患者様
  • -6.0 ジオプターを超える近視の患者。
  • +6.0ジオプターを超える遠視の患者。
  • 研究者の意見では、プロトコールに含まれるすべての構造的および機能的検査を満足に完了できない患者（研究者が判断）
  • 研究登録時に信頼性の高いVF検査（固定損失33％以下、偽陰性率33％以下、偽陽性率15％以下）を実施できない
  • 研究者の意見では、研究の評価に影響を与える可能性のある眼疾患を患っている患者
  • 今後 3 か月以内に手術が計画されている、または予定されている白内障患者。
  • 今後 3 か月以内にレーザー虹彩切開術が計画または予定されている狭角隅角の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
原発開放隅角緑内障

• グループA（原発開放隅角緑内障または偽剥離性緑内障の診断） - 過去に疾患の進行が記録され、高IOP（目標を上回るIOP）、椎間板出血、緑内障関連の視力喪失または中央角膜の薄さの家族歴のある被験者(<510um)、

  • 反復性の異常な標準自動視野検査（SAP）または進行性緑内障性視神経障害により進行が確認される
  • 以前に緑内障の手術を受けた患者については、術後の緑内障の進行が記録されている場合に含めることができます。
  • 登録時に最高矯正視力が20/40以上であること
健康な人

• グループ B (健康な対照) - 眼疾患がなく、IOP < 22mmHg の健康な被験者

o 視神経乳頭は正常に見え、視神経乳頭損傷の形跡はない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Weinreb, MD、UCSD Shiley Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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