リスクの高い緑内障患者における臨床的および遺伝的要因による急速な疾患進行を評価する研究 (STARFISH)
リスクの高い緑内障患者における臨床的および遺伝的要因による急速な疾患進行を評価する研究 (STARFISH)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的
緑内障患者の進行を予測するために、一連の予測因子を特定して組み合わせます (つまり、統計モデリング、機械学習分類器、またはニューラル ネットワークによって)。 潜在的な神経保護薬の試験において進行を最も高感度かつ特異的に判定する方法を決定します。
二次目標
緑内障の進行に関連する遺伝的およびその他の潜在的なバイオマーカーを評価する。
緑内障患者に現在使用されている検査を評価して、どの検査が病気の進行を検出し、変化率を測定するのに最も感度が高いかをより適切に予測する。
構造的および機能的テストによって進行を評価するには:
- 光ディスク立体写真
- 巻雲十月
- RTVue OCT
- 標準自動視野測定 (SAP)
- 周波数逓倍技術マトリックス
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。
グループA(原発開放隅角緑内障または偽剥離性緑内障の診断) - 過去3年間に疾患の進行が記録され、高いIOP(目標を上回るIOP)、椎間板出血(3年以内)、緑内障関連の家族歴がある被験者視力喪失または角膜中央が薄い(<510um)、
- 反復性の異常な標準自動視野検査(SAP)または進行性緑内障性視神経障害により進行が確認される
- 以前に緑内障の手術を受けた患者については、術後の緑内障の進行が記録されている場合に含めることができます。
- 登録時に最高矯正視力が20/40以上であること
グループ B (健康な対照) - 眼疾患がなく、IOP < 22mmHg の健康な被験者
o 視神経乳頭は正常に見え、視神経乳頭損傷の形跡はない
- この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 緑内障以外の眼疾患のある方
- 長期介入臨床試験に参加している被験者
- 24か月以内にすべての研究訪問を禁止するような他の病状を患っている被験者
- 過去3年間に病気の進行が見られない緑内障患者
- 色素分散症候群/緑内障と診断されている患者
- 緑内障手術を受けており、IOP ≤ 12 mm Hgを有する患者
- MD ≤ -20 dB の進行緑内障患者
- レーシック手術歴のある患者様
- -6.0 ジオプターを超える近視の患者。
- +6.0ジオプターを超える遠視の患者。
- 研究者の意見では、プロトコールに含まれるすべての構造的および機能的検査を満足に完了できない患者(研究者が判断)
- 研究登録時に信頼性の高いVF検査(固定損失33%以下、偽陰性率33%以下、偽陽性率15%以下)を実施できない
- 研究者の意見では、研究の評価に影響を与える可能性のある眼疾患を患っている患者
- 今後 3 か月以内に手術が計画されている、または予定されている白内障患者。
- 今後 3 か月以内にレーザー虹彩切開術が計画または予定されている狭角隅角の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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原発開放隅角緑内障
• グループA(原発開放隅角緑内障または偽剥離性緑内障の診断) - 過去に疾患の進行が記録され、高IOP(目標を上回るIOP)、椎間板出血、緑内障関連の視力喪失または中央角膜の薄さの家族歴のある被験者(<510um)、
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健康な人
• グループ B (健康な対照) - 眼疾患がなく、IOP < 22mmHg の健康な被験者 o 視神経乳頭は正常に見え、視神経乳頭損傷の形跡はない |
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Weinreb, MD、UCSD Shiley Eye Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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