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鉄強化フォニオ粥からの鉄吸収：安定同位体研究

2011年10月29日 更新者：Wageningen University

ベナン女性における鉄吸収に対する内因性小麦フィターゼによるフォニオの脱フィチン化の影響

この研究では、標識された鉄の安定同位体を使用して、小麦粉に自然に発生するフィターゼ活性を備えたフォニオ粥のフィチン酸を低下させることの鉄吸収への影響を調査しようとしました。 研究対象集団は、参加意欲と選択基準に基づいて募集された 18 歳から 30 歳の明らかに健康な若いベナン女性 16 人で構成されています。 試験食は、同位体標識された[57Fe]または[58Fe]硫酸第一鉄で強化されたフォニオ粥で構成され、小麦粉を含むものと含まないものが含まれていました。 無作為化されたクロスオーバー デザインを使用して、連続 2 日間絶食中の被験者に食事が与えられました。被験者の半分は 1 日目に試験食を受け取り、2 日目に対照食を受け取り、その逆も同様でした。 鉄の状態と鉄の吸収を測定するために、静脈血サンプルを採取しました (1 日目と 14 日目)。 鉄吸収測定値は、標識された試験食の摂取から 14 日後の鉄安定同位体標識の赤血球取り込みに基づいており、同位体希釈に基づいて計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 同位体濃縮 [57Fe] または [58Fe] 硫酸第一鉄で強化したフォニオ粥中の鉄のバイオアベイラビリティを、小麦粉中の天然フィターゼによるフィチン酸還元の有無で比較する。

研究対象者: 18 歳から 30 歳の明らかに健康な若い女性 16 人が、参加への意欲と選択基準に従って大学で募集されました。

研究デザイン: 同位体標識 [57Fe] または [58Fe] 硫酸第一鉄で強化された Fonio ポリッジを、小麦粉あり (テスト ミール) と小麦粉なし (コントロール ミール) を無作為クロスオーバー デザインを使用して 2 日間連続して絶食中の被験者に投与します。 被験者の半分は、1 日目に試験食を受け取り、2 日目に対照食を受け取り、その逆も同様でした。 摂取後3時間以内は飲食禁止。 すべての食事は厳重な監督の下で管理されました。 鉄の状態と鉄の吸収を測定するために、静脈血サンプルを採取しました (1 日目と 16 日目)。 鉄吸収測定値は、表示された食事の摂取後 14 日目の赤血球中の鉄同位体希釈に基づいて計算されます。

研究パラメータ: 試験の 14 日前に、栄養状態について身長と体重を測定し、被験者は妊娠とマラリアについてスクリーニングされました。 彼らはまた、駆虫剤（アルベンダゾール錠剤）で治療されました。 食事検査の前日 (0 日目)、ヘモグロビン (Hb)、血清フェリチン (SF)、血清トランスフェリン受容体 (sTfR)、および C 反応性タンパク質 (CRP) の全血サンプルを採取しました。 貧血および鉄欠乏は、それぞれ Hb < 120 g/L および SF < 12 µg/L と定義されました。 その日、妊娠検査とマラリア検査が繰り返されました。 1 日目と 2 日目に、フォニオのお粥はクロスオーバー デザインで被験者に無作為に与えられました。 食事検査の 14 日後 (16 日目) に全血サンプルを採取し、鉄の吸収を測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベナン
    • Littoral
      • Cotonou、Littoral、ベナン、011025
        • Department Nutrition and Food Science/Univsersity of Abomey calavi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生殖可能年齢（18～30歳）の明らかに健康な若い女性

説明

包含基準:

  • 18～30歳
  • どうやら健康
  • 体重 < 65 kg (募集時の人体測定により確認)
  • 妊娠していない（妊娠検査で確認）
  • 授乳していない（もしあれば最後の子供の年齢によって確認される）
  • 報告されていない慢性疾患（糖尿病、リウマチ、高血圧など）
  • 過去2か月間にマラリアの症状が報告されていない（発熱、頭痛、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐）（マラリア検査で確認）
  • 重度の貧血なし (Hb<90 g/l)
  • 過去2週間にビタミンとミネラルのサプリメントを摂取していない
  • 研究中の鉄剤または補給なし
  • 過去6か月間献血なし
  • グルテンに対するアレルギーは報告されていません

除外基準:

  • 体重 (> 65 kg)
  • 妊娠中
  • 最近の発熱マラリア
  • 異常な CRP レベル (>10 mg/l)
  • 重度の貧血 (Hb < 90g/l) および鉄欠乏症 (血清フェリチン濃度 < 12 µg/l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鉄の吸収
ダイエットサプリメント：Fe57 および Fe58-FeSO4 安定同位体
[57Fe] および [58Fe] - 各化合物を 0.1 mol H2SO4/L で希釈することにより、同位体濃縮された 57Fe および 58Fe からそれぞれ調製された FeSO4。
他の名前：
  • 鉄硫酸鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄吸収率
時間枠：14日間
血中の鉄同位体 Fe57 および Fe58 濃度
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wageningen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Foundation for Science (IFS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Inge D Brouwer, Dr Ir、Division of Human Nutrition/Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10/12 Fonio Study Benin
  • 005/CNPERS/SA (その他の識別子：National Ethical committee (CNPERS-BENIN Republic))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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