このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の成人および青年のみを対象としてシムビコートと吸入コルチコステロイドを比較した6か月間の安全性研究

2016年11月29日 更新者：AstraZeneca

吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と成人および青年（12歳以上）喘息患者における長時間作用型β2作動薬（LABA）（フォルモテロール）とICS（ブデソニド）単独による治療との比較

研究の目的は、成人および青年期の喘息患者を対象に、6か月間におけるシムビコートの安全性を吸入コルチコステロイド単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と成人および青年期（12歳以上）の喘息患者における長時間作用型β2作動薬（LABA）（ホルモテロール）とICS（ブデソニド）単独による治療との比較。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
        • Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Arvin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Bellflower、California、アメリカ
        • Research Site
      • Buena Park、California、アメリカ
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Opalocka、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Meridan、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ
        • Research Site
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Madison Hgts、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Vicksburg、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Hopewell Jct、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Watertown、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Miamishburg、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Stow、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greeneville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Pharr、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Monte Grande、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Blackpool、イギリス
        • Research Site
      • Canterbury、イギリス
        • Research Site
      • Chippenham、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Crawley、イギリス
        • Research Site
      • Leamington Spa、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Stockport、イギリス
        • Research Site
      • Trowbridge、イギリス
        • Research Site
      • Watford、イギリス
        • Research Site
      • Westbury、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Benevento、イタリア
        • Research Site
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Calicut、インド
        • Research Site
      • Coimbatore、インド
        • Research Site
      • Goa、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Mangalore、インド
        • Research Site
      • Mysore、インド
        • Research Site
      • Nagpur、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
      • Trivandrum、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozye、ウクライナ
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Research Site
      • Cali、コロンビア
        • Research Site
      • Manizales、コロンビア
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Dunajska Streda、スロバキア
        • Research Site
      • Komarno、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Research Site
      • Skalica、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Muang,、タイ
        • Research Site
      • Naimuang、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Breclav、チェコ共和国
        • Research Site
      • Krnov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kutna Hora、チェコ共和国
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ共和国
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • Research Site
  • チリ
      • Quillota、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Vina del Mar、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • Research Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Perpignan、フランス
        • Research Site
      • Tierce、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barueri、ブラジル
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Gotse Delchev、ブルガリア
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Razgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Razlog、ブルガリア
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア
        • Research Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ
        • Research Site
      • Toa Baja、プエルトリコ
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Chęciny、ポーランド
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp、ポーランド
        • Research Site
      • Karpacz、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド
        • Research Site
      • Skarżysko Kamienna、ポーランド
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド
        • Research Site
      • Turek、ポーランド
        • Research Site
      • Urszulin、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • Monterey、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Morelia、メキシコ
        • Research Site
      • México、メキシコ
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro、メキシコ
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Tg. Mures、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • StPetersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg North、南アフリカ
        • Research Site
      • Breyton、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Lenasia、南アフリカ
        • Research Site
      • Lyttleton、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
      • Umkomaas、南アフリカ
        • Research Site
      • Verulam、南アフリカ
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国
        • Research Site
      • Cheonan-si、大韓民国
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国
        • Research Site
      • Jinju-si、大韓民国
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 投薬中止を含む研究特有の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント/小児同意書（該当する場合）を提供する
  • 男性または女性、12 歳以上
  • 訪問2の前に少なくとも1年間の喘息の臨床診断が文書化されている

  • 患者には、以下のいずれかを含む少なくとも 1 回の喘息増悪の病歴がなければなりません。

    • 全身性コルチコステロイドによる治療が必要な場合
    • -ランダム化前の4週間から12か月間の喘息関連の入院
  • 現在の喘息治療：患者は、喘息コントロール質問票を記録する際に、特定の結果を達成するとともに、プロトコールに記載されている喘息治療法のいずれかを適切に使用している必要があります。

除外基準:

  • 患者には生命を脅かす喘息の病歴がある。 このプロトコルでは、挿管を必要とする喘息エピソード、および/または非侵襲的な換気補助を必要とする高二酸化炭素呼吸を伴う喘息エピソードとして定義されます。
  • 患者は、来院2回前4週間以内に何らかの理由で全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射剤）による治療を必要としている。
  • 患者は進行中の増悪を患っており、これは全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射剤）による治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。
  • ランダム化後4週間以内に喘息の増悪、またはランダム化前の12か月間に4回以上の別々の増悪、またはランダム化前の12か月間に喘息の治療のため2回以上入院した
  • -患者は呼吸器感染症または他のウイルス/細菌性疾患を患っている、または訪問2の時点でそのような疾患から回復中であるが、治験責任医師の意見では患者の肺機能を妨げる可能性がある
  • 患者はプロトコールに記載されている不安定な喘息の重症度基準を満たしてはなりません
  • ピーク呼気流量は予測される正常値の 50% を下回ってはなりません
  • 研究中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2
ブデソニド
薬：ブデソニド pMDI
患者はブデソニドに無作為に割り付けられ、次の治療法のいずれかに割り当てられました（ベースラインおよび以前の喘息治療におけるACQに基づく）：ブデソニドpMDI 80μg×2回1日2回（朝と夕方）またはブデソニドpMDI 160μg×2回1日2回（朝と夕方）夕方）、経口吸入用。
実験的：1
シムビコート
薬：シムビコート pMDI
患者はシムビコートに無作為に割り付けられ、次の治療法のいずれかに割り当てられました（ベースラインおよび以前の喘息治療時のACQに基づく）：シムビコートpMDI 80/4.5μg×2作動、1日2回（朝と夕方）またはシムビコートpMDI160/4.5μg×2作動経口吸入の場合、入札（朝と夕方）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントでイベントを経験した参加者の数（喘息関連の死亡、喘息関連の挿管、または喘息関連の入院）
時間枠：最長27週間
統合審査委員会によって裁定および確認されたイベントを使用した、複合エンドポイントのイベント（喘息関連の死亡、喘息関連の挿管、または喘息関連の入院）を経験した参加者の数。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長27週間
喘息増悪の定義に含まれる事象を経験した参加者の数
時間枠：最長26週間
喘息増悪の定義に含まれる事象を経験した参加者の数。 喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの投与を必要とする喘息の悪化、または全身性のコルチコステロイドの投与を必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されました。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の症状がない日の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化された治療期間中に喘息の症状がなかった日の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
喘息により活動が制限された日の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化治療期間中に喘息による活動制限があった日の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
24 時間あたりの救急薬の平均一服回数
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化治療期間中、1 日 (24 時間) あたりの救急薬の平均吸入回数。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
喘息コントロールに関するアンケート (ACQ6)
時間枠：ベースライン、28日目、84日目、182日目

ACQ6 の結果変数は、治療期間 (28 日目、84 日目、および 182 日目) 中に記録された値の平均とベースライン測定値の差でした。 シムビコートとブデソニドを比較するために、開始する対照/喘息治療による治療と階層の固定因子および共変量としてのベースライン ACQ6 を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。

喘息コントロールに関する質問表、ACQ6 は 6 つの質問で構成されています。すべては 0 ～ 6 の 7 点スケールで評価され、0 は良好なコントロールを表し、6 は不良なコントロールを表します。 全体的なスコアは、6 つの質問それぞれに対する回答の平均です。
ベースライン、28日目、84日目、182日目
喘息により目が覚めた夜の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化された治療期間中に喘息により目が覚めた夜の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
プロトコールで定められた喘息の悪化により治験薬の中止を経験した参加者の数
時間枠：最長26週間
プロトコールで定義された喘息の悪化により治験薬の中止を経験した参加者の数。 喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの投与を必要とする喘息の悪化、または全身性のコルチコステロイドの投与を必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されました。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理