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喘息の成人および青年のみを対象としてシムビコートと吸入コルチコステロイドを比較した6か月間の安全性研究

2016年11月29日 更新者：AstraZeneca

吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と成人および青年（12歳以上）喘息患者における長時間作用型β2作動薬（LABA）（フォルモテロール）とICS（ブデソニド）単独による治療との比較

研究の目的は、成人および青年期の喘息患者を対象に、6か月間におけるシムビコートの安全性を吸入コルチコステロイド単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と吸入コルチコステロイド（ICS）（ブデソニド）と成人および青年期（12歳以上）の喘息患者における長時間作用型β2作動薬（LABA）（ホルモテロール）とICS（ブデソニド）単独による治療との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
        • Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Arvin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Bellflower、California、アメリカ
        • Research Site
      • Buena Park、California、アメリカ
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Opalocka、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Hayden Lake、Idaho、アメリカ
        • Research Site
      • Meridan、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Kenilworth、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ
        • Research Site
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Madison Hgts、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Vicksburg、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Hopewell Jct、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Watertown、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Miamishburg、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Stow、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greeneville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Pharr、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Monte Grande、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Blackpool、イギリス
        • Research Site
      • Canterbury、イギリス
        • Research Site
      • Chippenham、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Crawley、イギリス
        • Research Site
      • Leamington Spa、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Stockport、イギリス
        • Research Site
      • Trowbridge、イギリス
        • Research Site
      • Watford、イギリス
        • Research Site
      • Westbury、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Benevento、イタリア
        • Research Site
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Calicut、インド
        • Research Site
      • Coimbatore、インド
        • Research Site
      • Goa、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Mangalore、インド
        • Research Site
      • Mysore、インド
        • Research Site
      • Nagpur、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
      • Trivandrum、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozye、ウクライナ
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Research Site
      • Cali、コロンビア
        • Research Site
      • Manizales、コロンビア
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Dunajska Streda、スロバキア
        • Research Site
      • Komarno、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Research Site
      • Skalica、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Muang,、タイ
        • Research Site
      • Naimuang、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Breclav、チェコ共和国
        • Research Site
      • Krnov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kutna Hora、チェコ共和国
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ共和国
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • Research Site
  • チリ
      • Quillota、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Vina del Mar、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • Research Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Perpignan、フランス
        • Research Site
      • Tierce、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barueri、ブラジル
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Gotse Delchev、ブルガリア
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Razgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Razlog、ブルガリア
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア
        • Research Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ
        • Research Site
      • Toa Baja、プエルトリコ
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 投薬中止を含む研究特有の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント/小児同意書（該当する場合）を提供する
  • 男性または女性、12 歳以上
  • 訪問2の前に少なくとも1年間の喘息の臨床診断が文書化されている

  • 患者には、以下のいずれかを含む少なくとも 1 回の喘息増悪の病歴がなければなりません。

    • 全身性コルチコステロイドによる治療が必要な場合
    • -ランダム化前の4週間から12か月間の喘息関連の入院
  • 現在の喘息治療：患者は、喘息コントロール質問票を記録する際に、特定の結果を達成するとともに、プロトコールに記載されている喘息治療法のいずれかを適切に使用している必要があります。

除外基準:

  • 患者には生命を脅かす喘息の病歴がある。 このプロトコルでは、挿管を必要とする喘息エピソード、および/または非侵襲的な換気補助を必要とする高二酸化炭素呼吸を伴う喘息エピソードとして定義されます。
  • 患者は、来院2回前4週間以内に何らかの理由で全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射剤）による治療を必要としている。
  • 患者は進行中の増悪を患っており、これは全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射剤）による治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。
  • ランダム化後4週間以内に喘息の増悪、またはランダム化前の12か月間に4回以上の別々の増悪、またはランダム化前の12か月間に喘息の治療のため2回以上入院した
  • -患者は呼吸器感染症または他のウイルス/細菌性疾患を患っている、または訪問2の時点でそのような疾患から回復中であるが、治験責任医師の意見では患者の肺機能を妨げる可能性がある
  • 患者はプロトコールに記載されている不安定な喘息の重症度基準を満たしてはなりません
  • ピーク呼気流量は予測される正常値の 50% を下回ってはなりません
  • 研究中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
ブデソニド
薬：ブデソニド pMDI
患者はブデソニドに無作為に割り付けられ、次の治療法のいずれかに割り当てられました（ベースラインおよび以前の喘息治療におけるACQに基づく）：ブデソニドpMDI 80μg×2回1日2回（朝と夕方）またはブデソニドpMDI 160μg×2回1日2回（朝と夕方）夕方）、経口吸入用。
実験的：1
シムビコート
薬：シムビコート pMDI
患者はシムビコートに無作為に割り付けられ、次の治療法のいずれかに割り当てられました（ベースラインおよび以前の喘息治療時のACQに基づく）：シムビコートpMDI 80/4.5μg×2作動、1日2回（朝と夕方）またはシムビコートpMDI160/4.5μg×2作動経口吸入の場合、入札（朝と夕方）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントでイベントを経験した参加者の数（喘息関連の死亡、喘息関連の挿管、または喘息関連の入院）
時間枠：最長27週間
統合審査委員会によって裁定および確認されたイベントを使用した、複合エンドポイントのイベント（喘息関連の死亡、喘息関連の挿管、または喘息関連の入院）を経験した参加者の数。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長27週間
喘息増悪の定義に含まれる事象を経験した参加者の数
時間枠：最長26週間
喘息増悪の定義に含まれる事象を経験した参加者の数。 喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの投与を必要とする喘息の悪化、または全身性のコルチコステロイドの投与を必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されました。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の症状がない日の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化された治療期間中に喘息の症状がなかった日の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
喘息により活動が制限された日の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化治療期間中に喘息による活動制限があった日の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
24 時間あたりの救急薬の平均一服回数
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化治療期間中、1 日 (24 時間) あたりの救急薬の平均吸入回数。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
喘息コントロールに関するアンケート (ACQ6)
時間枠：ベースライン、28日目、84日目、182日目

ACQ6 の結果変数は、治療期間 (28 日目、84 日目、および 182 日目) 中に記録された値の平均とベースライン測定値の差でした。 シムビコートとブデソニドを比較するために、開始する対照/喘息治療による治療と階層の固定因子および共変量としてのベースライン ACQ6 を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。

喘息コントロールに関する質問表、ACQ6 は 6 つの質問で構成されています。すべては 0 ～ 6 の 7 点スケールで評価され、0 は良好なコントロールを表し、6 は不良なコントロールを表します。 全体的なスコアは、6 つの質問それぞれに対する回答の平均です。
ベースライン、28日目、84日目、182日目
喘息により目が覚めた夜の割合
時間枠：26週間まで毎日
ランダム化された治療期間中に喘息により目が覚めた夜の割合。 シムビコートとブデソニドを比較するために、治療の固定因子と、新たな対照/喘息治療による階層を含む分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。
26週間まで毎日
プロトコールで定められた喘息の悪化により治験薬の中止を経験した参加者の数
時間枠：最長26週間
プロトコールで定義された喘息の悪化により治験薬の中止を経験した参加者の数。 喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの投与を必要とする喘息の悪化、または全身性のコルチコステロイドの投与を必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されました。 シムビコートとブデソニドを比較するために、ランダム化治療の項と、新たな対照/喘息治療の層を含むコックス比例ハザードモデルが使用されました。 ハザード比と 95% 信頼区間が推定されました。
最長26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5896C00027
  • 2011-002790-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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