術後の喉の痛みと抜管後の咳の予防に対する甘草うがい薬と砂糖水うがい薬の比較
術後の喉の痛みと抜管後の咳を予防するための甘草うがい薬と砂糖水うがい薬のランダム化二重盲検比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
患者は、最大7.5 mg p.o.で前投薬されます。ミダゾラム、ルーチンごと。 彼らは、この研究には、抜管後の喉の痛みを防ぐための 2 つの異なる解決策が含まれていると言われます。
患者は無作為に割り当てられ、全身麻酔導入の 5 分前に、1) 甘草 (0.5 g) でうがいをします。または、2) 砂糖 (5 g)。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数の表に基づいて行われます。 甘草または砂糖 (プラセボ) を 30 ml の水で希釈し、本学の独立薬剤師が小瓶に詰めます。 すべてのボトルは同じように見え、使用直前まで開封されません。 研究者と患者は、うがいに使用される準備を知らされません。 患者は 2 分間うがいをするよう求められますが、溶液を飲み込まないように求められます。
全身麻酔は、フェンタニル ≈3 μg/kg、プロポフォール ≈1.5 mg/kg、およびロクロニウム ≈0.6 mg/kg で導入されます。 完全な筋肉の弛緩は、手首の尺骨神経の超最大四列刺激に反応する明白なけいれんがないことによって確認されます。 気管は、できるだけ穏やかに挿管されます。 マッキントッシュ喉頭鏡で挿管を試みますが、その後、麻酔科医は必要に応じて他の挿管器具を使用することがあります。 チューブの初期サイズは、女性は残り 37 cm、男性は残り 39 cm です。ただし、臨床的に必要な場合は、他のサイズを使用できます。 気管内チューブのカフは、適切なシールを維持するために、必要に応じて 20 ~ 25 mmHg まで空気で膨らませます。
全身麻酔は、主にセボフルランで維持されます。 患者の肺は、空気中の O2 で換気されます。通常、吸気酸素分率 (FiO2) は約 40% です。 ただし、特に片肺換気中は、臨床的に必要な場合は追加の酸素が供給されます。 呼気終末の CO2 は、臨床的に実用的な範囲で 32 ~ 35 mmHg に維持されます。 麻酔の深さは、40 から 50 の間に維持されるバイスペクトル インデックス BIS を使用して監視されます。 手術中および抜管の準備中に、少量のオピオイドが許可されます。 手術の最後に、肋間神経叢ブロック(最大 20 ml のロピバカイン 0.1% を使用)が外科医によって実施されます。 1000 mg のパラセタモールは、手術終了の 10 分前に静脈内投与されます。 術後の痛みは、必要に応じて部分ピリトラミド(ディピドロール)3 mg IVで治療されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ダブルルーメン気管内チューブの使用が予想される胸部手術;
- 手術室で予想される抜管;
- ASA 物理ステータス 1 ~ 3。
- 18~90歳
除外基準:
- 気管切開術を含む気管の病理;
- 過去4週間以内の手術;
- 上気道感染;
- BMI が 40 kg/m2 を超える。
- -甘草に対する既知または疑われるアレルギー;
- -24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用;
- 慢性オピオイド使用;
- -11ポイントのリッカートスケールで2以上の術前の痛み(0 =痛みなし; 10 =最悪の痛み);
- 気道確保困難が知られている、または疑われる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:砂糖溶液
全身麻酔導入の5分前に、糖液でうがいをしてください。
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砂糖(5グラム)。
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アクティブコンパレータ:甘草
全身麻酔導入の 5 分前に、甘草溶液でうがいをします。
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甘草(0.5g)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後の安静時の喉の痛み
時間枠:抜管後最大4時間
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術前のリコリスによるうがいは、抜管後の最初の 4 時間まで、手術後のプラセボと比較して、ダブル ルーメン気管内チューブによる挿管後の安静時の喉の痛みの発生率を低下させるという仮説を検証することを提案します。
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抜管後最大4時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後の咳
時間枠:抜管後最大4時間
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術前に甘草でうがいをすると、術後の最初の日の喉の痛みが軽減されます。
術前に甘草でうがいをすると、抜管後の咳の発生率が低下します。
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抜管後最大4時間
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咳の量
時間枠:術後24時間
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術前に甘草でうがいをすると、術後1日目の残りの咳の量が減ります。
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術後24時間
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安静時の喉の痛み
時間枠:手術後最初の 24 時間
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術前に甘草でうがいをすると、最初の 24 時間以内の安静時および嚥下時の喉の痛みの発生率が低下します。
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手術後最初の 24 時間
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嚥下時の喉の痛みの発生率
時間枠:手術後最初の 24 時間
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術前に甘草でうがいをすると、最初の 24 時間以内の安静時および嚥下時の喉の痛みの発生率が低下します。
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Daniel Sessler, MD、Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 332/2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
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