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術後の喉の痛みと抜管後の咳の予防に対する甘草うがい薬と砂糖水うがい薬の比較

2016年7月19日 更新者:d sessler、The Cleveland Clinic

術後の喉の痛みと抜管後の咳を予防するための甘草うがい薬と砂糖水うがい薬のランダム化二重盲検比較

研究者らは、抜管後の最初の 4 時間まで、手術後のプラセボと比較して、ダブルルーメン気管内チューブによる挿管後の安静時の喉の痛みの発生率を、リコリスによる術前のうがいが減少させるという仮説を検証することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

患者は、最大7.5 mg p.o.で前投薬されます。ミダゾラム、ルーチンごと。 彼らは、この研究には、抜管後の喉の痛みを防ぐための 2 つの異なる解決策が含まれていると言われます。

患者は無作為に割り当てられ、全身麻酔導入の 5 分前に、1) 甘草 (0.5 g) でうがいをします。または、2) 砂糖 (5 g)。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数の表に基づいて行われます。 甘草または砂糖 (プラセボ) を 30 ml の水で希釈し、本学の独立薬剤師が小瓶に詰めます。 すべてのボトルは同じように見え、使用直前まで開封されません。 研究者と患者は、うがいに使用される準備を知らされません。 患者は 2 分間うがいをするよう求められますが、溶液を飲み込まないように求められます。

全身麻酔は、フェンタニル ≈3 μg/kg、プロポフォール ≈1.5 mg/kg、およびロクロニウム ≈0.6 mg/kg で導入されます。 完全な筋肉の弛緩は、手首の尺骨神経の超最大四列刺激に反応する明白なけいれんがないことによって確認されます。 気管は、できるだけ穏やかに挿管されます。 マッキントッシュ喉頭鏡で挿管を試みますが、その後、麻酔科医は必要に応じて他の挿管器具を使用することがあります。 チューブの初期サイズは、女性は残り 37 cm、男性は残り 39 cm です。ただし、臨床的に必要な場合は、他のサイズを使用できます。 気管内チューブのカフは、適切なシールを維持するために、必要に応じて 20 ~ 25 mmHg まで空気で膨らませます。

全身麻酔は、主にセボフルランで維持されます。 患者の肺は、空気中の O2 で換気されます。通常、吸気酸素分率 (FiO2) は約 40% です。 ただし、特に片肺換気中は、臨床的に必要な場合は追加の酸素が供給されます。 呼気終末の CO2 は、臨床的に実用的な範囲で 32 ~ 35 mmHg に維持されます。 麻酔の深さは、40 から 50 の間に維持されるバイスペクトル インデックス BIS を使用して監視されます。 手術中および抜管の準備中に、少量のオピオイドが許可されます。 手術の最後に、肋間神経叢ブロック(最大 20 ml のロピバカイン 0.1% を使用)が外科医によって実施されます。 1000 mg のパラセタモールは、手術終了の 10 分前に静脈内投与されます。 術後の痛みは、必要に応じて部分ピリトラミド(ディピドロール)3 mg IVで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダブルルーメン気管内チューブの使用が予想される胸部手術;
  • 手術室で予想される抜管;
  • ASA 物理ステータス 1 ~ 3。
  • 18~90歳

除外基準:

  • 気管切開術を含む気管の病理;
  • 過去4週間以内の手術;
  • 上気道感染;
  • BMI が 40 kg/m2 を超える。
  • -甘草に対する既知または疑われるアレルギー;
  • -24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用;
  • 慢性オピオイド使用;
  • -11ポイントのリッカートスケールで2以上の術前の痛み(0 =痛みなし; 10 =最悪の痛み);
  • 気道確保困難が知られている、または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:砂糖溶液
全身麻酔導入の5分前に、糖液でうがいをしてください。
砂糖(5グラム)。
アクティブコンパレータ:甘草
全身麻酔導入の 5 分前に、甘草溶液でうがいをします。
甘草(0.5g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後の安静時の喉の痛み
時間枠:抜管後最大4時間
術前のリコリスによるうがいは、抜管後の最初の 4 時間まで、手術後のプラセボと比較して、ダブル ルーメン気管内チューブによる挿管後の安静時の喉の痛みの発生率を低下させるという仮説を検証することを提案します。
抜管後最大4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の咳
時間枠:抜管後最大4時間
術前に甘草でうがいをすると、術後の最初の日の喉の痛みが軽減されます。 術前に甘草でうがいをすると、抜管後の咳の発生率が低下します。
抜管後最大4時間
咳の量
時間枠:術後24時間
術前に甘草でうがいをすると、術後1日目の残りの咳の量が減ります。
術後24時間
安静時の喉の痛み
時間枠:手術後最初の 24 時間
術前に甘草でうがいをすると、最初の 24 時間以内の安静時および嚥下時の喉の痛みの発生率が低下します。
手術後最初の 24 時間
嚥下時の喉の痛みの発生率
時間枠:手術後最初の 24 時間
術前に甘草でうがいをすると、最初の 24 時間以内の安静時および嚥下時の喉の痛みの発生率が低下します。
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniel Sessler, MD、Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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