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慢性リンパ性白血病の高齢者参加者の治療における最前線療法としてのオファツムマブ

2021年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

高齢の慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対する第一線治療としてのオファツムマブの第II相研究

この第 II 相試験では、慢性リンパ性白血病の高齢参加者を治療する第一線の治療法としてオファツムマブがどの程度効果があるかを研究します。 オファツムマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖および転移能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 I. 高齢で不適格な慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に対する、初期設定におけるオファツムマブの全体的な奏効率を評価すること。

第二の目的:

I. 高齢で不適格な CLL 患者に対して、オファツムマブを事前に投与した場合の全生存期間を決定する。

II. 高齢で不適格な CLL 患者における完全奏効率とオファツムマブ治療への進行までの時間を評価する。

Ⅲ． 高齢で不適格な患者の血漿オファツムマブ濃度を測定する。 IV. 血漿サンプル中のマイクロリボ核酸 (RNA) (miRNA) 検出の予測能力を評価します。

概要：

参加者は、4週間にわたって週に1回、その後は毎月、4時間かけてオファツムマブを静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最長 12 か月間継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時に治療が必要な慢性リンパ性白血病の患者。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 2 ～ 3、累積疾病評価スケール (CIRS) またはチャールソン併存疾患スコアが 2 以上。
  • クレアチニン < 2mg/dL。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30cc/分以上。
  • ビリルビン < 2mg/dL。
  • リンパ球による臓器浸潤による腎機能障害または肝機能障害のある患者は、研究委員長との協議の後、適格となる可能性があります。
  • ギルバート症候群の患者が対象となります。

除外基準:

  • 前リンパ球性白血病（血液中の55％を超える前リンパ球）を有する患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明。
  • B 型肝炎 (HB) は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査陽性として定義されます。 さらに、HGsAg陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の場合（HBsAbの状態に関わらず）、HBデオキシリボ核酸（DNA）検査を実施し、陽性の場合は対象外とする。
  • 慢性リンパ性白血病の治療歴がある。
  • 他のモノクローナル抗体を含む同時化学療法、放射線療法、または免疫療法。 骨髄機能を損なわない領域への局所放射線療法は適用されません。 放射線治療または手術で治療された前立腺がんなどの緩徐な行動を伴う悪性腫瘍の患者は、受けた治療法で治癒するという合理的な期待がある限り、研究に登録できます。
  • 研究に参加する場合、被験者を容認できないリスクにさらす重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
  • オファツムマブまたはその成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（オファツムマブ）
参加者は、4週間にわたって週に1回、その後は毎月、4時間かけてオファツムマブのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最長 12 か月間継続されます。
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アーゼラ
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20、2F2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応のある参加者
時間枠：最長3年10ヶ月
奏効 = (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])、2008 年の国立がん研究所 (NCI) の作業グループ (WG) 基準による。 完全奏効 (CR): 疾患の兆候/症状が存在せず、末梢血および骨髄が正常化している。 部分奏効 (PR): 疾患の兆候/症状が少なくとも 50% 減少し、末梢血が正常化します。
最長3年10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年10ヶ月
治療開始日から病気の再発を最初に客観的に記録できる日までの時間。
最長3年10ヶ月
完全応答 (CR) の参加者
時間枠：最長3年10ヶ月
完全奏効 (CR): 疾患の兆候/症状が存在せず、末梢血および骨髄が正常化している。
最長3年10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-0520 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01841 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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