만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 노인 참여자를 치료하는 최일선 치료제로서의 오파투무맙
2021년 7월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 고령의 부적합 환자를 대상으로 최전방 치료로서 오파투무맙의 제2상 연구
이 2상 시험은 ofatumumab이 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 노인 참가자를 치료하는 최일선 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
오파투무맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적 I. 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓는 고령의 부적합 환자를 대상으로 초기 설정에서 ofatumumab의 전반적인 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 부적합한 고령의 CLL 환자에서 선행 설정에서 오파투무맙으로 전체 생존율을 결정하기 위함.
II. CLL을 앓는 고령의 부적합 환자에서 오파투무맙 요법으로의 완전 반응률 및 진행 시간을 평가하기 위함.
III. 노인의 부적합 환자에서 오파투무맙의 혈장 농도를 측정합니다. IV. 혈장 샘플에서 마이크로 리보핵산(RNA)(miRNA) 검출의 예측 능력을 평가합니다.
개요:
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 4시간에 걸쳐 오파투무맙을 정맥 주사(IV)한 다음 그 후 매달 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 치료가 필요한 만성 림프구성 백혈병 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) 수행 상태 2-3 및 누적 질병 평가 척도(CIRS) 또는 찰슨 동반이환 점수 2 이상.
- 크레아티닌 < 2mg/dL.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30cc/분 이상입니다.
- 빌리루빈 < 2mg/dL.
- 림프구에 의한 장기 침윤으로 인한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자는 연구 의장과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 길버트 증후군 환자가 대상입니다.
제외 기준:
- 문서화된 전림프구성 백혈병(혈중 전림프구가 55% 이상)이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성.
- B형 간염(HB)은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의됩니다. 또한 HGsAg는 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다.
- 만성 림프 구성 백혈병에 대한 사전 치료.
- 다른 단클론 항체를 포함한 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법. 골수 기능을 손상시키지 않는 영역에 대한 국소 방사선 요법은 적용되지 않습니다. 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합당한 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- ofatumumab 또는 그 성분에 대해 알려진 모든 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(오파투무맙)
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 4시간 동안 오파투무맙 IV를 받은 다음 그 이후에는 매월 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 지속됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답이 있는 참가자
기간: 최대 3년 10개월
|
반응 = (완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]) 2008 국립 암 연구소(NCI)-워킹 그룹(WG) 기준에 따름.
완전 반응(CR): 질병 징후/증상의 부재, 말초 혈액 및 골수의 정상화.
부분 반응(PR): 질병 징후/증상의 최소 50% 감소 및 말초 혈액의 정상화.
|
최대 3년 10개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 10개월
|
치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적인 문서화 날짜까지의 시간.
|
최대 3년 10개월
|
|
완전한 응답이 있는 참가자(CR)
기간: 최대 3년 10개월
|
완전 반응(CR): 질병 징후/증상의 부재, 말초 혈액 및 골수의 정상화.
|
최대 3년 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011-0520 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01841 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .