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冠攣縮性狭心症患者におけるプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価する (STELLA)

2012年7月13日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

冠攣縮性狭心症患者におけるプレタール®（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間治療探索研究（STELLA）

この研究の目的は、アムロジピン（カルシウムチャネル遮断薬）に対する反応が不十分な冠攣縮性狭心症患者を対象に、プラセボと比較したプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を4週間調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群による治療探索研究。

アムロジピン 5mg を 1 日 1 回 (qd) 2 週間服用しているにもかかわらず、毎週少なくとも 1 回胸痛のエピソードがある被験者は、プレタール (シロスタゾール) またはプラセボによる治療を 4 週間受けます。 プレタール (シロスタゾール) は、2 週間にわたってプレタール (シロスタゾール) 50 mg 経口錠剤を 1 日 2 回投与した後、2 週間にわたって 100 mg 経口錠剤を 1 日 2 回 (1 日 2 回) 服用します。 Pletaal のプラセボ (シロスタゾール) が対照薬として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • DaeJeon、大韓民国
        • ChungNam Univ. Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung、大韓民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Jinjoo、大韓民国
        • Gyongsang National University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yansan Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上80歳未満の男女
  2. 冠攣縮性狭心症の診断
  3. 2週間のアムロジピン投与期間中、毎週少なくとも1回の胸痛のエピソード

除外基準:

  1. 現在シロスタゾールを服用している、またはスクリーニング前の過去 3 か月以内にシロスタゾールを服用している。
  2. アムロジピンの導入期間後にアスピリン、クロピドグレルなどの経口抗血小板薬を服用します。
  3. スクリーニング前の過去 1 か月以内にワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している。

  4. 現在以下の薬のいずれかを服用している、またはスクリーニング前の過去 1 週間以内に以下の薬のいずれかを服用している。

    • アムロジピン以外のカルシウムチャネル遮断薬
    • ベータブロッカーまたはアルファブロッカー
    • 経口硝酸塩、ニコランジル、必要に応じて舌下ニトログリセリンを除く(PRN)
    • ビタミンE製剤
    • エストロゲン
  5. 心筋梗塞の既往またはスクリーニング時の冠攣縮性狭心症による心筋梗塞の既往
  6. 心室頻拍、心室細動、失神などの生命を脅かす血管けいれん現象の病歴
  7. 脳卒中、頭蓋内出血、または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
  8. 出血（血友病、毛細血管脆弱性、頭蓋内出血、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）またはその傾向（過去6か月以内の活動性消化性潰瘍、出血性脳卒中、手術創により出血が疑われる場合） 3 か月、増殖性糖尿病性網膜症および制御不能な高血圧）
  9. シロスタゾール、アムロジピン、ニトログリセリンまたはジヒドロピリジンの物質に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
  10. 重度の大動脈弁狭窄症の患者
  11. 衝撃の歴史
  12. スクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg未満の低血圧
  13. 硝酸塩物質に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
  14. スクリーニング時にヘモグロビンが6.5 g/dl以下の重度の貧血を患っている患者
  15. 緑内障の歴史
  16. スクリーニング時のST変化の解釈を妨げる心電図(ECG)異常
  17. -スクリーニングまたはスクリーニング期間前の過去3か月以内に左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全
  18. 中等度以上の心房細動または心臓弁膜症
  19. 左冠動脈主動脈のけいれんが疑われる、またはけいれんが確認された場合、冠動脈造影検査またはエルゴノビン誘発冠動脈けいれん誘発試験における冠動脈造影の結果
  20. 冠動脈バイパスグラフト(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往
  21. 頻脈;スクリーニング時の心拍数 > 100 bpm
  22. スクリーニング時に収縮期160 mmHg以上または拡張期100 mmHg以上と定義されるコントロールされていない高血圧
  23. スクリーニング時のクレアチニン ≥ 1.5 mg/dL
  24. スクリーニング時のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の3倍を超える
  25. スクリーニング時の血小板 < 100,000 mm3
  26. QT延長は、スクリーニング時のベースラインQTc > 450ミリ秒（男性）または > 470ミリ秒（女性）として定義されます。
  27. 妊娠の可能性がある女性、またはスクリーニング時の尿または血液妊娠検査陽性の女性
  28. 信頼できる避妊方法を使用していない女性、妊娠中、または授乳中の女性
  29. 2週間のアムロジピン導入期間中のアムロジピンの服薬コンプライアンスが80%未満である
  30. それ以外の場合は、治験に参加するのは不適切であると治験責任医師によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シロスタゾール
アムロジピン（カルシウムチャネル遮断薬）に対する反応が不十分な冠攣縮性狭心症患者を対象に、プラセボと比較したプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を4週間調査する。
薬：プラセボ
シロスタゾール 50mg またはプラセボ経口錠 2 週間の治療後、シロスタゾール 100mg またはプラセボ経口錠 1 入札で 2 週間治療（合計 4 週間）
他の名前：
  • アムロジピン
  • ニトログリセリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸痛頻度の変化率
時間枠：IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)

被験者の日記により、冠攣縮性狭心症のエピソードに関連する胸痛の頻度データを収集します。

記述統計量 (N、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値) が治療グループごとに表示されます。 ANCOVAは、共変量としてベースライン(IP投与の1週間前)を使用して治療群間で実行されます。
IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与の1週間前からIP投与後1週間後の胸痛の頻度、痛みの強さ、最後のニトログリセリン摂取量
時間枠：IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)
記述統計量 (N、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値) が治療グループごとに表示されます。 ANCOVAは、共変量としてベースライン(IP投与の1週間前)を使用して治療群間で実行されます。 胸痛がない被験者は、総痛み強度および平均痛み強度が「０」とみなされる。 ニトログリセリンを摂取していない被験者は「0」錠剤を摂取しているものとみなされます。
IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：June Hong Kim, MD、Pusan National University Yansan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STELLA (その他の識別子：Baylor College of Medicine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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