冠攣縮性狭心症患者におけるプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価する (STELLA)
2012年7月13日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
冠攣縮性狭心症患者におけるプレタール®（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間治療探索研究（STELLA）
この研究の目的は、アムロジピン（カルシウムチャネル遮断薬）に対する反応が不十分な冠攣縮性狭心症患者を対象に、プラセボと比較したプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を4週間調査することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群による治療探索研究。
アムロジピン 5mg を 1 日 1 回 (qd) 2 週間服用しているにもかかわらず、毎週少なくとも 1 回胸痛のエピソードがある被験者は、プレタール (シロスタゾール) またはプラセボによる治療を 4 週間受けます。 プレタール (シロスタゾール) は、2 週間にわたってプレタール (シロスタゾール) 50 mg 経口錠剤を 1 日 2 回投与した後、2 週間にわたって 100 mg 経口錠剤を 1 日 2 回 (1 日 2 回) 服用します。 Pletaal のプラセボ (シロスタゾール) が対照薬として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DaeJeon、大韓民国
- ChungNam Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Jinjoo、大韓民国
- Gyongsang National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yansan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の男女
- 冠攣縮性狭心症の診断
- 2週間のアムロジピン投与期間中、毎週少なくとも1回の胸痛のエピソード
除外基準:
- 現在シロスタゾールを服用している、またはスクリーニング前の過去 3 か月以内にシロスタゾールを服用している。
- アムロジピンの導入期間後にアスピリン、クロピドグレルなどの経口抗血小板薬を服用します。
- スクリーニング前の過去 1 か月以内にワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している。
現在以下の薬のいずれかを服用している、またはスクリーニング前の過去 1 週間以内に以下の薬のいずれかを服用している。
- アムロジピン以外のカルシウムチャネル遮断薬
- ベータブロッカーまたはアルファブロッカー
- 経口硝酸塩、ニコランジル、必要に応じて舌下ニトログリセリンを除く(PRN)
- ビタミンE製剤
- エストロゲン
- 心筋梗塞の既往またはスクリーニング時の冠攣縮性狭心症による心筋梗塞の既往
- 心室頻拍、心室細動、失神などの生命を脅かす血管けいれん現象の病歴
- 脳卒中、頭蓋内出血、または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
- 出血（血友病、毛細血管脆弱性、頭蓋内出血、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）またはその傾向（過去6か月以内の活動性消化性潰瘍、出血性脳卒中、手術創により出血が疑われる場合） 3 か月、増殖性糖尿病性網膜症および制御不能な高血圧）
- シロスタゾール、アムロジピン、ニトログリセリンまたはジヒドロピリジンの物質に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者
- 衝撃の歴史
- スクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg未満の低血圧
- 硝酸塩物質に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- スクリーニング時にヘモグロビンが6.5 g/dl以下の重度の貧血を患っている患者
- 緑内障の歴史
- スクリーニング時のST変化の解釈を妨げる心電図(ECG)異常
- -スクリーニングまたはスクリーニング期間前の過去3か月以内に左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全
- 中等度以上の心房細動または心臓弁膜症
- 左冠動脈主動脈のけいれんが疑われる、またはけいれんが確認された場合、冠動脈造影検査またはエルゴノビン誘発冠動脈けいれん誘発試験における冠動脈造影の結果
- 冠動脈バイパスグラフト(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往
- 頻脈;スクリーニング時の心拍数 > 100 bpm
- スクリーニング時に収縮期160 mmHg以上または拡張期100 mmHg以上と定義されるコントロールされていない高血圧
- スクリーニング時のクレアチニン ≥ 1.5 mg/dL
- スクリーニング時のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の3倍を超える
- スクリーニング時の血小板 < 100,000 mm3
- QT延長は、スクリーニング時のベースラインQTc > 450ミリ秒（男性）または > 470ミリ秒（女性）として定義されます。
- 妊娠の可能性がある女性、またはスクリーニング時の尿または血液妊娠検査陽性の女性
- 信頼できる避妊方法を使用していない女性、妊娠中、または授乳中の女性
- 2週間のアムロジピン導入期間中のアムロジピンの服薬コンプライアンスが80%未満である
- それ以外の場合は、治験に参加するのは不適切であると治験責任医師によって判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾール
アムロジピン（カルシウムチャネル遮断薬）に対する反応が不十分な冠攣縮性狭心症患者を対象に、プラセボと比較したプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を4週間調査する。
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シロスタゾール 50mg またはプラセボ経口錠 2 週間の治療後、シロスタゾール 100mg またはプラセボ経口錠 1 入札で 2 週間治療（合計 4 週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛頻度の変化率
時間枠：IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)
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被験者の日記により、冠攣縮性狭心症のエピソードに関連する胸痛の頻度データを収集します。 記述統計量 (N、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値) が治療グループごとに表示されます。 ANCOVAは、共変量としてベースライン(IP投与の1週間前)を使用して治療群間で実行されます。 |
IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP投与の1週間前からIP投与後1週間後の胸痛の頻度、痛みの強さ、最後のニトログリセリン摂取量
時間枠：IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)
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記述統計量 (N、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値) が治療グループごとに表示されます。
ANCOVAは、共変量としてベースライン(IP投与の1週間前)を使用して治療群間で実行されます。
胸痛がない被験者は、総痛み強度および平均痛み強度が「０」とみなされる。
ニトログリセリンを摂取していない被験者は「0」錠剤を摂取しているものとみなされます。
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IP 投与の 1 週間前と IP 投与の 1 週間後 (平均 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：June Hong Kim, MD、Pusan National University Yansan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。