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次世代外科用大動脈弁による大動脈弁狭窄症の外科的治療 (TRITON)

2023年8月7日 更新者：Edwards Lifesciences
この臨床調査の目的は、EDWARDS INTUITY バルブ システムの安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二相、非無作為化、前向き、単一群、多施設臨床研究です。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の各被験者は 5 年間の同意を得ます。 すべての対象は、以下の間隔で臨床追跡調査のために評価される：退院、１ヶ月、３ヶ月、１年、およびその後は対象当たり５年間の追跡調査が達成されるまで毎年。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover、ドイツ、30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準：

包含基準:

  • 18歳以上
  • 術前評価で示された計画的置換を必要とする大動脈弁狭窄症または大動脈弁の狭窄不全。
  • 冠動脈バイパス手術、MAZE手術、中隔筋切除術、ペースメーカー/ICDインプラント、および/または心耳閉塞/除去を伴う、または伴わない計画的な大動脈弁置換術を受ける予定。
  • 調査手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
  • 地理的に安定しており、外科病院でのフォローアップ評価に最長 5 年間参加することに同意する。

除外基準:

  • 純粋な大動脈不全
  • 緊急手術が必要
  • 外科的介入を必要とする大動脈基部および/または上行大動脈の動脈瘤
  • 左心室駆出率 ≤ 25%
  • 予定されている大動脈弁置換術前3か月以内の活動性心内膜炎
  • 弁輪形成リングによる修復またはプロテーゼによる置換を必要とする付随する弁（僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）疾患
  • -生体人工弁、機械弁、または弁輪形成リングの移植を含む、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の手術歴がある。
  • 予定されている大動脈弁置換術前1か月以内に心筋梗塞（MI）を患っている
  • 以前に EDWARDS INTUITY 大動脈弁が移植されている。アルコールまたは薬物乱用者
  • 病気により余命が12か月未満に制限される
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、別の医薬品または機器の臨床研究に参加しています。
  • 血液素因の記録
  • 頸動脈処置や縦隔腫瘍切除などの非心臓処置が必要
  • 大動脈弁置換術の予定前6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした
  • 研究部位の術前心エコー検査により、心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠が示される
  • 処置後30日以内に変力補助、機械的循環補助、または機械的換気を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
  • スクリーニング時の血清クレアチニン≧200μmol/L（2.27mg/dL）または慢性透析を必要とする末期腎疾患によって判定される腎不全の記録
  • 記録された副甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スタディバルブ
被験者は自らのコントロールとして行動する
デバイス：EDWARDS INTUITY バルブ システムによる大動脈弁置換術
大動脈弁バイオプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の有害事象の割合
時間枠：手続き後30日以内に発生した出来事
処置後 30 日以内に発生した早期有害事象の数を、登録された被験者の総数×100 で割ったもの。
手続き後30日以内に発生した出来事
晩期有害事象の割合
時間枠：インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生するイベント
晩期の有害事象の数を晩期の患者の総年数×100で割ったもの。 晩期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触（フォローアップまたは有害事象）の日まで計算されます。
インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生するイベント

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを使用して技術的に成功した被験者の数
時間枠：手術時間は平均3時間程度
デバイスの技術的成功とは、1 つの送達システムを使用した 1 つのバイオプロテーゼの送達と展開が最大 2 回の試行で成功したことと定義されます。
手術時間は平均3時間程度
処置が成功した被験者の数
時間枠：退院（平均13日）またはインプラント後10日のどちらか早い方
処置の成功とは、装置の技術的な成功に続き、装置の再手術を必要とする有害事象、永久ペースメーカーの埋め込みを必要とする有害事象、または被験者の死亡が発生しないことと定義されます。
退院（平均13日）またはインプラント後10日のどちらか早い方
被験者のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスをベースラインと比較
時間枠：インプラント後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。

クラスI。 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こすことはありません。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）が生じます。

クラスⅢ。 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難が発生します。

クラスIV。 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
インプラント後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
EQ-5D-生活の質に関するアンケートの被験者の平均スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、および 1 年
EQ-5D は、被験者に可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について自己評価 (問題なし、多少の問題、極端な問題) を求める標準化されたアンケートです。 スケールはインデックス付きで、最小値 0.275、最大値 1.000 の範囲です。 数値が低いほど参加者が経験する問題が多く、数値が高いほど参加者が経験する問題が少ないことを示します。
ベースライン、移植後 3 か月、および 1 年
被験者の経時的な平均収縮期勾配測定値。
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。 勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。 平均勾配値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の経時的な有効オリフィス面積の平均測定値。
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。 有効開口部面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の大動脈弁逆流量の経時変化
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
大動脈弁逆流は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。 大動脈弁逆流は、心エコー検査によって経時的に評価されます。 それは０から４のスケールで評価され、０は逆流がないことを表し、４は重度の逆流を表す。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の平均白血球数の経時的な測定。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の白血球数の検査室分析。 WBCは感染症と戦う。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の平均赤血球数の経時変化。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の赤血球数の実験室分析。赤血球は酸素を運びます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ヘモグロビン数。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液のヘモグロビン数の実験室分析。 ヘモグロビンは、赤血球内の酸素を運ぶタンパク質です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ヘマトクリット率。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取した血液のヘマトクリット率の実験室分析。 ヘマトクリットは、血液中の液体成分（血漿）に対する赤血球の割合です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均血小板数。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の血小板数の実験室分析。血小板は血液凝固を助けます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均網赤血球の割合。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
網赤血球は未熟な赤血球です。網赤血球血液検査では、血液中のこれらの細胞の量を測定します。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ハプトグロビン測定値。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取した血液のハプトグロビンの実験室分析。ハプトグロビンは肝臓によって生成されるタンパク質です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均血清LDH測定値。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
乳酸脱水素酵素 (LDH) 検査は、体の組織への損傷の兆候を調べます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edwards Lifesciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Prof Axel Haverich、MHH Hannover

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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