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次世代外科用大動脈弁による大動脈弁狭窄症の外科的治療 (TRITON)

2023年8月7日 更新者：Edwards Lifesciences
この臨床調査の目的は、EDWARDS INTUITY バルブ システムの安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二相、非無作為化、前向き、単一群、多施設臨床研究です。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の各被験者は 5 年間の同意を得ます。 すべての対象は、以下の間隔で臨床追跡調査のために評価される：退院、１ヶ月、３ヶ月、１年、およびその後は対象当たり５年間の追跡調査が達成されるまで毎年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover、ドイツ、30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準：

包含基準:

  • 18歳以上
  • 術前評価で示された計画的置換を必要とする大動脈弁狭窄症または大動脈弁の狭窄不全。
  • 冠動脈バイパス手術、MAZE手術、中隔筋切除術、ペースメーカー/ICDインプラント、および/または心耳閉塞/除去を伴う、または伴わない計画的な大動脈弁置換術を受ける予定。
  • 調査手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
  • 地理的に安定しており、外科病院でのフォローアップ評価に最長 5 年間参加することに同意する。

除外基準:

  • 純粋な大動脈不全
  • 緊急手術が必要
  • 外科的介入を必要とする大動脈基部および/または上行大動脈の動脈瘤
  • 左心室駆出率 ≤ 25%
  • 予定されている大動脈弁置換術前3か月以内の活動性心内膜炎
  • 弁輪形成リングによる修復またはプロテーゼによる置換を必要とする付随する弁（僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）疾患
  • -生体人工弁、機械弁、または弁輪形成リングの移植を含む、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の手術歴がある。
  • 予定されている大動脈弁置換術前1か月以内に心筋梗塞（MI）を患っている
  • 以前に EDWARDS INTUITY 大動脈弁が移植されている。アルコールまたは薬物乱用者
  • 病気により余命が12か月未満に制限される
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、別の医薬品または機器の臨床研究に参加しています。
  • 血液素因の記録
  • 頸動脈処置や縦隔腫瘍切除などの非心臓処置が必要
  • 大動脈弁置換術の予定前6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした
  • 研究部位の術前心エコー検査により、心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠が示される
  • 処置後30日以内に変力補助、機械的循環補助、または機械的換気を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
  • スクリーニング時の血清クレアチニン≧200μmol/L（2.27mg/dL）または慢性透析を必要とする末期腎疾患によって判定される腎不全の記録
  • 記録された副甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スタディバルブ
被験者は自らのコントロールとして行動する
デバイス：EDWARDS INTUITY バルブ システムによる大動脈弁置換術
大動脈弁バイオプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の有害事象の割合
時間枠：手続き後30日以内に発生した出来事
処置後 30 日以内に発生した早期有害事象の数を、登録された被験者の総数×100 で割ったもの。
手続き後30日以内に発生した出来事
晩期有害事象の割合
時間枠：インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生するイベント
晩期の有害事象の数を晩期の患者の総年数×100で割ったもの。 晩期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触（フォローアップまたは有害事象）の日まで計算されます。
インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生するイベント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを使用して技術的に成功した被験者の数
時間枠：手術時間は平均3時間程度
デバイスの技術的成功とは、1 つの送達システムを使用した 1 つのバイオプロテーゼの送達と展開が最大 2 回の試行で成功したことと定義されます。
手術時間は平均3時間程度
処置が成功した被験者の数
時間枠：退院（平均13日）またはインプラント後10日のどちらか早い方
処置の成功とは、装置の技術的な成功に続き、装置の再手術を必要とする有害事象、永久ペースメーカーの埋め込みを必要とする有害事象、または被験者の死亡が発生しないことと定義されます。
退院（平均13日）またはインプラント後10日のどちらか早い方
被験者のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスをベースラインと比較
時間枠：インプラント後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。

クラスI。 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こすことはありません。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）が生じます。

クラスⅢ。 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難が発生します。

クラスIV。 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
インプラント後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
EQ-5D-生活の質に関するアンケートの被験者の平均スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、および 1 年
EQ-5D は、被験者に可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について自己評価 (問題なし、多少の問題、極端な問題) を求める標準化されたアンケートです。 スケールはインデックス付きで、最小値 0.275、最大値 1.000 の範囲です。 数値が低いほど参加者が経験する問題が多く、数値が高いほど参加者が経験する問題が少ないことを示します。
ベースライン、移植後 3 か月、および 1 年
被験者の経時的な平均収縮期勾配測定値。
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。 勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。 平均勾配値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の経時的な有効オリフィス面積の平均測定値。
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。 有効開口部面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の大動脈弁逆流量の経時変化
時間枠：退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
大動脈弁逆流は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。 大動脈弁逆流は、心エコー検査によって経時的に評価されます。 それは０から４のスケールで評価され、０は逆流がないことを表し、４は重度の逆流を表す。
退院（平均 13 日）、移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
被験者の平均白血球数の経時的な測定。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の白血球数の検査室分析。 WBCは感染症と戦う。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の平均赤血球数の経時変化。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の赤血球数の実験室分析。赤血球は酸素を運びます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ヘモグロビン数。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液のヘモグロビン数の実験室分析。 ヘモグロビンは、赤血球内の酸素を運ぶタンパク質です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ヘマトクリット率。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取した血液のヘマトクリット率の実験室分析。 ヘマトクリットは、血液中の液体成分（血漿）に対する赤血球の割合です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均血小板数。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取された血液の血小板数の実験室分析。血小板は血液凝固を助けます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均網赤血球の割合。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
網赤血球は未熟な赤血球です。網赤血球血液検査では、血液中のこれらの細胞の量を測定します。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均ハプトグロビン測定値。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者から採取した血液のハプトグロビンの実験室分析。ハプトグロビンは肝臓によって生成されるタンパク質です。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
被験者の経時的な平均血清LDH測定値。
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年
乳酸脱水素酵素 (LDH) 検査は、体の組織への損傷の兆候を調べます。
ベースライン、移植後 3 か月、1 年、および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • スタディディレクター：Prof Axel Haverich、MHH Hannover

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (推定)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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