このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者における複数の抗がん療法と併用したMM-121の安全性研究

2016年9月13日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者を対象とした複数の抗がん療法とMM-121を併用した第1相薬理学的および薬力学的研究

MM-121 + 特定の抗がん療法の漸増用量の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、特定の抗がん療法と組み合わせたMM-121の第1相および薬理学的用量漸増試験でした。 研究の用量漸増部分では、進行/再発がん患者に特定の抗がん療法と組み合わせて毎週投与されるMM-121の安全性、忍容性、薬物動態を評価するために3+3デザインが採用された。 MM-121 および/または抗がん療法の用量は、MTD が特定されるか、計画された最大用量でも併用が耐えられることが示されるまで増量されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
  • フランス
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行期固形腫瘍
  • 18歳以上
  • 適切な肝臓および腎臓の機能

除外基準:

  • その他の活動中の悪性腫瘍
  • HIV、C型肝炎、B型肝炎は不明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MM-121 プラス ゲムシタビン
3週間ごとのサイクルの1日目と8日目にMM-121とゲムシタビンの用量を段階的に増加
薬：MM-121
MM-121 は 20 mg/kg IV 負荷用量で投与され、その後 12 mg/kg/週 IV または 40 mg/kg IV 負荷用量でその後 20 mg/kg/週 IV で投与されます。
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：ゲムシタビン
1000 mg/m2 または 1250 mg/m2 で IV 投与
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：MM-121 プラス カルボプラチン
3週間ごとのサイクルの1日目にMM-121の用量を漸増しながらAUC 6でカルボプラチンを投与
薬：MM-121
MM-121 は 20 mg/kg IV 負荷用量で投与され、その後 12 mg/kg/週 IV または 40 mg/kg IV 負荷用量でその後 20 mg/kg/週 IV で投与されます。
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：カルボプラチン
AUC 6で投与
実験的：MM-121 とペメトレキセド
3週間ごとのサイクルの1日目にペメトレキセドを500 mg/m2でMM-121の用量を漸増しながら投与
薬：MM-121
MM-121 は 20 mg/kg IV 負荷用量で投与され、その後 12 mg/kg/週 IV または 40 mg/kg IV 負荷用量でその後 20 mg/kg/週 IV で投与されます。
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：ペメトレキセド
500 mg/m2 で IV 投与
他の名前：
  • アリムタ
実験的：MM-121 プラス カバジタキセル
3週間ごとのサイクルの1日目にMM-121とカバジタキセルの用量を段階的に増加
薬：MM-121
MM-121 は 20 mg/kg IV 負荷用量で投与され、その後 12 mg/kg/週 IV または 40 mg/kg IV 負荷用量でその後 20 mg/kg/週 IV で投与されます。
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：カバジタキセル
20 mg/m2 または 25 mg/m2 で IV 投与
他の名前：
  • ジェヴタナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MM-121 抗がん療法の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
安全性と忍容性のデータは、結果投稿の有害事象および重篤な有害事象のセクションに詳細に示されています。
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
抗がん療法と組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには: MM-121 の用量
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用し、各コホートにおける用量制限毒性を評価することにより、各治療法の組み合わせの最大耐用量が決定されました。 3 人の患者が治療を受け、観察期間を通過した場合、次のコホートへのエスカレーションが開始されました。 DLT が報告された場合は、さらに 3 ～ 4 人の患者が登録され、観察されました。 DLTが拡張コホートで観察された場合、この用量は最大耐用量とみなされました。 最大耐用量は、2 つの用量制限毒性が観察されたコホート、または DLT の非存在下で試験された最高の目標用量として定義されました。 決定された MTD は、推奨フェーズ 2 用量とみなされました。

用量レベル (3 週間サイクル) 試験した MM-121 用量: 20 mg/kg IV 1 回負荷用量、その後 12 mg/kg IV QW (20/12 mg/kg)。 40/20 mg/kg ゲムシタビンの試験用量: 1000 mg/m2 1 日目および 8 日目 ペメトレキセドの試験用量: 500 mg/m2 1 日目 カルボプラチンの試験用量: 5 または 6 AUC 1 日目 カバジタキセルの試験用量: 20 または 25 mg/m2 1 日目3件中
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
抗がん療法: ゲムシタビンと組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用し、各コホートにおける用量制限毒性を評価することにより、各治療法の組み合わせの最大耐用量が決定されました。 3 人の患者が治療を受け、観察期間を通過した場合、次のコホートへのエスカレーションが開始されました。 DLT が報告された場合は、さらに 3 ～ 4 人の患者が登録され、観察されました。 DLTが拡張コホートで観察された場合、この用量は最大耐用量とみなされました。 最大耐用量は、2 つの用量制限毒性が観察されたコホート、または DLT の非存在下で試験された最高の目標用量として定義されました。 決定された MTD は、推奨フェーズ 2 用量とみなされました。

用量レベル (3 週間サイクル) 試験した MM-121 用量: 20 mg/kg IV 1 回負荷用量、その後 12 mg/kg IV QW (20/12 mg/kg)。 40/20 mg/kg ゲムシタビンの試験用量: 1000 mg/m2 1 日目および 8 日目
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
抗がん療法: カルボプラチンと組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

Calvert Formula によって計算された、ターゲット AUC で報告される最大耐用量

3+3 用量漸増モデルを使用し、各コホートにおける用量制限毒性を評価することにより、各治療法の組み合わせの最大耐用量が決定されました。 3 人の患者が治療を受け、観察期間を通過した場合、次のコホートへのエスカレーションが開始されました。 DLT が報告された場合は、さらに 3 ～ 4 人の患者が登録され、観察されました。 DLTが拡張コホートで観察された場合、この用量は最大耐用量とみなされました。 最大耐用量は、2 つの用量制限毒性が観察されたコホート、または DLT の非存在下で試験された最高の目標用量として定義されました。 決定された MTD は、推奨フェーズ 2 用量とみなされました。

用量レベル (3 週間サイクル) 試験した MM-121 用量: 20 mg/kg IV 1 回負荷用量、その後 12 mg/kg IV QW (20/12 mg/kg)。 40/20 mg/kg カルボプラチンの試験用量: 5 または 6 AUC 1 日目
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
抗がん療法と組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには: ペメトレキセド
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用し、各コホートにおける用量制限毒性を評価することにより、各治療法の組み合わせの最大耐用量が決定されました。 3 人の患者が治療を受け、観察期間を通過した場合、次のコホートへのエスカレーションが開始されました。 DLT が報告された場合は、さらに 3 ～ 4 人の患者が登録され、観察されました。 DLTが拡張コホートで観察された場合、この用量は最大耐用量とみなされました。 最大耐用量は、2 つの用量制限毒性が観察されたコホート、または DLT の非存在下で試験された最高の目標用量として定義されました。 決定された MTD は、推奨フェーズ 2 用量とみなされました。

用量レベル (3 週間サイクル) 試験した MM-121 用量: 20 mg/kg IV 1 回負荷用量、その後 12 mg/kg IV QW (20/12 mg/kg)。 40/20 mg/kg ペメトレキセドの試験用量: 500 mg/m2 1 日目
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
抗がん療法: カバジタキセルと組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用し、各コホートにおける用量制限毒性を評価することにより、各治療法の組み合わせの最大耐用量が決定されました。 3 人の患者が治療を受け、観察期間を通過した場合、次のコホートへのエスカレーションが開始されました。 DLT が報告された場合は、さらに 3 ～ 4 人の患者が登録され、観察されました。 DLTが拡張コホートで観察された場合、この用量は最大耐用量とみなされました。 最大耐用量は、2 つの用量制限毒性が観察されたコホート、または DLT の非存在下で試験された最高の目標用量として定義されました。 決定された MTD は、推奨フェーズ 2 用量とみなされました。

用量レベル (3 週間サイクル) 試験した MM-121 用量: 20 mg/kg IV 1 回負荷用量、その後 12 mg/kg IV QW (20/12 mg/kg)。 40/20 mg/kg テストされたカバジタキセル用量: 20 または 25 mg/m2 3 日目の 1
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
MM-121 と抗がん療法の併用に関連する用量制限毒性 (DLT) を特徴付けるには
時間枠：初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間
推奨される第2相用量を決定するために、複数の抗がん療法と組み合わせて投与されるMM-121の漸増用量の安全性を確立する。 標準的な 3+3 モデルを使用して用量漸増を実施し、最大耐用量を決定します。 用量制限毒性（DLT）の報告を評価して、拡大コホートに使用するMTDを決定しました。 DLTは拡大コホートでは測定されませんでした。
初回投与日から中止後30日まで、最長88.1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：患者は研究期間中に反応を評価され、最長期間は88.1週間でした。
RECIST v 1.1 を使用して客観的奏効を報告した患者の数を決定します。部分奏効 (PR) はベースラインからの腫瘍量の > 20% 減少として定義され、完全奏効 (CR) はベースラインからの腫瘍量の完全な消失として定義されます。 。 客観的反応は、PR または CR を有する患者の合計数として表示されます。
患者は研究期間中に反応を評価され、最長期間は88.1週間でした。
薬物動態
時間枠：すべての患者のサイクル 1、第 1 週、注入開始時（治療前）、注入終了時、および MM-121 注入開始後 2、4、24、および 48 時間後に採取されたコレクション
薬物動態（PK）評価は、研究の最初のサイクルでは毎週採取され、その後追加の各サイクルの1日目に採取された血漿サンプルで実行され、MM-121の治療前のトラフ濃度を評価しました。 ノンコンパートメント分析 (NCA) を実行して、観察された最大濃度 (Cmax) を含む標準 PK パラメーターを計算しました。 MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。 データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) ごとに表示されます。
すべての患者のサイクル 1、第 1 週、注入開始時（治療前）、注入終了時、および MM-121 注入開始後 2、4、24、および 48 時間後に採取されたコレクション
薬物動態学 (AUClast)
時間枠：すべての患者のサイクル 1、第 1 週、注入開始時（治療前）、注入終了時、MM-121 注入開始後 2、4、24、および 48 時間後に採取されたコレクション
薬物動態（PK）評価は、研究の最初のサイクルでは毎週採取され、その後追加の各サイクルの1日目に採取された血漿サンプルで実行され、MM-121の治療前のトラフ濃度を評価しました。 ノンコンパートメント分析 (NCA) を実行して、AUClast を含む標準 PK パラメーターを計算しました。 MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。 データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) および研究部分 (パート 1 またはパート 2) ごとに表示されます。
すべての患者のサイクル 1、第 1 週、注入開始時（治療前）、注入終了時、MM-121 注入開始後 2、4、24、および 48 時間後に採取されたコレクション
免疫原性
時間枠：サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルで投与前にすべての患者から収集され、その最長期間は 88.1 週間であり、注入反応のいずれの場合も注入後に収集が行われました。
サンプルは、MM-121 に対する免疫反応の存在を確認するために収集されました。 ヒト抗ヒト抗体）。
サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルで投与前にすべての患者から収集され、その最長期間は 88.1 週間であり、注入反応のいずれの場合も注入後に収集が行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merrimack Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Victor Moyo, MD、Merrimack Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MM-121-06-01-06 (TCD11694)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理