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ToleroMune イエダニ (HDM) 曝露チャンバー研究

2013年7月16日 更新者：Circassia Limited

環境曝露チャンバー内でイエダニ アレルゲンにチャレンジした後、イエダニ アレルギー患者の 3 回用量の ToleroMune HDM を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

イエダニ (HDM) は、寝具、カーペット、布張りの家具、布地に寄生するクモ類です。 他の多くのアレルゲンと同様に、感作された患者の HDM アレルゲンへの暴露は、肺機能の低下、より多くの薬の必要性、喘息の症状、および慢性副鼻腔炎の症状と関連しています。 他のアレルゲンとは対照的に、HDMA に感作された患者の既存の喘息を悪化させることに加えて、HDMA が喘息の発症につながるという証拠があります。

ToleroMune HDM は、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンであり、現在 HDM アレルギーの治療用に開発されています。

この研究では、HDM アレルギー患者を対象に、環境曝露室 (EEC) で HDM アレルゲンを投与した後、3 回投与した ToleroMune HDM の有効性、安全性、忍容性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、アレルギー性鼻結膜炎の HDM アレルギー患者における ToleroMune HDM の安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計されています。 ToleroMune Ragweed の有効性は、EEC を使用して被験者で調査されます。

研究は3つの研究期間で構成されます。 期間1では、スクリーニングは無作為化の最大16週間前まで実施され、治験責任医師の裁量により、クリニックへの1回または2回の訪問で構成されます。 ベースライン チャレンジは、EEC への 3 回の訪問で構成されます。 適格な被験者は、EEC への最終訪問後 2 週間、自宅で毎日の日記カードを完成させます。

期間2では、包含/除外基準に準拠する各コホートの被験者は、4つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、各被験者の3回の投薬期間で11回の訪問にわたって治療を受けます。 各投与期間内に、4週間（28±2日）の間隔で訪問が行われます。 また、治療期間中に2回のEEC訪問と、治療後の1回のEEC訪問があります。 EEC への最後の訪問に続いて、被験者は 2 週間、自宅で毎日の日記カードを完成させます。

期間 3 では、最後の EEC 訪問の 16 ～ 21 日後にフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
        • Cetero Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～65歳の男性または女性。
  • -HDMへの曝露による鼻結膜炎の記録された1年以上の履歴。
  • Der pアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性。
  • 適格な鼻結膜炎症状スコアの最小値

除外基準

  • 喘息の病歴（小児期の喘息。
  • HDMアレルゲンに対するアナフィラキシーの既往。
  • -FEV1が予測の80％未満の被験者。
  • -EECでのベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
  • エピネフリンの投与が禁忌である被験者（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
  • 重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  • 重大な病気または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、主要な身体障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
皮内注射 4週間間隔で1回11回投与
実験的：ToleroMune HDM 用量 1
生物学的：トレロムネ HDM
皮内注射 4週間間隔で1回11回投与
実験的：ToleroMune HDM 用量 2
生物学的：トレロムネ HDM
皮内注射 4週間間隔で1回11回投与
実験的：ToleroMune HDM 用量 3
生物学的：トレロムネ HDM
皮内注射 4週間間隔で1回11回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：47週まで
47週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
鼻および鼻以外の症状の症状スコア
時間枠：47週まで
47週まで
総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：19週まで
19週まで
総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：36週まで
36週まで
HDM特異的IgA
時間枠：53週まで
53週まで
HDM特異的IgE
時間枠：53週まで
53週まで
HDM 特異的 IgG4
時間枠：53週まで
53週まで
有害事象
時間枠：53週まで
53週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Circassia Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TH002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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