ToleroMune イエダニ (HDM) 曝露チャンバー研究

この研究は、アレルギー性鼻結膜炎の HDM アレルギー患者における ToleroMune HDM の安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計されています。 ToleroMune Ragweed の有効性は、EEC を使用して被験者で調査されます。

研究は3つの研究期間で構成されます。 期間1では、スクリーニングは無作為化の最大16週間前まで実施され、治験責任医師の裁量により、クリニックへの1回または2回の訪問で構成されます。 ベースライン チャレンジは、EEC への 3 回の訪問で構成されます。 適格な被験者は、EEC への最終訪問後 2 週間、自宅で毎日の日記カードを完成させます。

期間2では、包含/除外基準に準拠する各コホートの被験者は、4つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、各被験者の3回の投薬期間で11回の訪問にわたって治療を受けます。 各投与期間内に、4週間（28±2日）の間隔で訪問が行われます。 また、治療期間中に2回のEEC訪問と、治療後の1回のEEC訪問があります。 EEC への最後の訪問に続いて、被験者は 2 週間、自宅で毎日の日記カードを完成させます。

期間 3 では、最後の EEC 訪問の 16 ～ 21 日後にフォローアップが行われます。