1 型糖尿病 (T1DM) におけるポータブル人工膵臓システムの実現可能性研究 - パドバ (HomeCTR1_2)

包含基準:

• 患者の年齢は 21 歳から 65 歳まででなければなりません。 この試験が米国財団によって支援されているため、21 歳という年齢が選択されました。

• 患者は臨床的に 1 型糖尿病と診断されている必要があります。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準が満たされる必要があります。

  • 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

    • 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み
    • 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 血糖値 ≥200 mg/dL - 確認済み
    • HbA1c ≥6.5% が文書化 - 確認済み
    • 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL
    • 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。

  • 診断時にインスリンが必要となる基準 (1 つを満たす必要があります):

    • 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用した。
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であり、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた。
• 糖尿病の治療のために少なくとも1年間インスリンポンプを使用している
• 血糖値を事前定義された範囲に維持するために、インスリンボーラス調整に炭水化物（CHO）/インスリン比を積極的に使用する
• DCA2000 または同等の装置で測定した患者の HbA1c は 6.0% ～ 9% です。
• 患者は研究のために適切な精神状態と認知力を証明しなければなりません
• 患者は、DexCom の使用を伴う研究介入中、アセトアミノフェンを含む製品の摂取を積極的に避ける必要があります。
• 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。
• 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

• 登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
• 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
• 制御されていない動脈性高血圧（拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg）
• 前年中のコントロール不良の冠動脈疾患など、低血糖のリスクを高める可能性のある症状（例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、心電図の変化が記録された心臓病因による胸痛のエピソード、または冠動脈閉塞が50%を超える陽性負荷試験またはカテーテル治療）、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動
• メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
• 電磁両立性の問題や DexCom CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電気ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
• アスピリン以外の抗凝固療法
• 経口ステロイド
• アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状があり、研究入院のために保留できない。
• 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に精神科入院治療を受けていること）
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
• 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用が判明している
• CGM、携帯電話、またはインスリンポンプの操作が困難になる病状（例: 失明、重度の関節炎、動けなくなる）
• 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態（例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）
• アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害 上限基準値の3倍以上
• クレアチニンが正常値の上限値の 1.2 倍を超えると測定される腎機能障害
• 制御されていない微小血管（糖尿病）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）、レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（クレアチニンが正常な微量アルブミン尿以外）、または治療を必要とする神経障害など
• 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺
• 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
• 制御不能な甲状腺疾患
• 既知の出血素因または出血性疾患
• 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー
• 入院の2週間前および研究参加期間中、栄養補助食品の摂取を控えることを望まない。
• -研究介入期間中、プラムリンチド、リラグルチドおよびエクセナチドの投与を差し控えることを望まない。
• 患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加していた、または年間研究収入が4,500ユーロを超えている
• 自由を奪われた人、法律で保護された成人、弱い立場にある人