1 型糖尿病 (T1DM) におけるポータブル人工膵臓システムの実現可能性研究 - パドバ (HomeCTR1_2)
外来患者の範囲制御のパイロットスタディ 1 - システムおよびモニタリングテスト
病院を拠点とする臨床研究センターの外でのポータブル人工膵臓システムの実現可能性を評価するために、単一アーム、単一治療研究が提案されています。
成人の T1DM 患者は、新しく開発されたプラットフォームを皮下インスリン注入ポンプと組み合わせて使用し、18 時間の連続血糖モニターをほぼ無料の条件で使用します (ホテル)。
調査の概要
詳細な説明
「人工膵臓」(AP)として知られる自動閉ループ制御(CLC)は、1 型糖尿病(T1D)患者の健康と生活に多大な影響を与える可能性があります。 私たちの施設内および国際研究チームは、2006 年に若年性糖尿病研究財団 (JDRF) の人工膵臓イニシアチブが開始されて以来、CLC 開発の最前線に立ってきました。 これまでに、我々は3つの閉ループ対照臨床試験(合計60人のT1D被験者)を実施しており、その結果、開ループと比較して、CLC中の許容可能な「目標」血糖範囲内にある時間が大幅に長く、CLC中の低血糖イベントが大幅に少ないことが実証されました。 私たちの全体的な目標は、安全監視モジュール (SSM) と自動レンジの 2 つのアルゴリズム コンポーネントで構成される閉ループの範囲制御 (CTR) システムを順次テスト、検証し、規制当局の承認を取得し、家庭に導入することです。修正モジュール (RCM)。 SSM は、低血糖を防ぐために被験者の持続皮下インスリン注入ポンプ (CSII) の安全性を監視し、信号センサーの偏差や感度の損失について持続血糖モニター (CGM) データの完全性も監視します。 RCM は、補正ボーラスによる食後の高血糖の変動を最適に制御する役割を果たします。
私たちの全体的な目標に取り組むための最初の段階は、携帯電話ベースのシステムが (1) 外来患者の環境で CTR を実行し、(2) 遠隔監視できる能力をテストするパイロット研究です。 具体的には、このパイロット研究では、経験豊富なインスリンポンプ使用者である T1D の成人を対象とした、ホテルと病院のハイブリッド設計が必要です。 被験者は地元のホテルで一晩過ごし、その間、遠隔システム監視が正常に行われるかどうかを検証するために、隣接するホテルの部屋で電話ベースのシステムが遠隔監視されます。 被験者は翌日病院で過ごし、そこで CTR が作動し、食事と CGM センサーの交換が行われます。 その後、被験者はホテルで 2 日目の夜を過ごし、電話ベースのシステムで実行される CTR システムの外来検査とともに、遠隔システム監視の継続的な評価を行います。 この一連の承認は、閉ループ CTR システムを家庭に導入するために克服する必要がある最初の大きなハードルに対処します。
具体的な目的 1: 電話ベースの CTR システムは、看護師/医師/技師によって遠隔監視され、病院の外でも適切に機能していることを確認できます。
具体的な目的 2: CTR は病院の外に展開できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera E Universita Degli Study Di Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 21 歳から 65 歳まででなければなりません。 この試験が米国財団によって支援されているため、21 歳という年齢が選択されました。
患者は臨床的に 1 型糖尿病と診断されている必要があります。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準が満たされる必要があります。
記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み
- 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 血糖値 ≥200 mg/dL - 確認済み
- HbA1c ≥6.5% が文書化 - 確認済み
- 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL
- 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。
診断時にインスリンが必要となる基準 (1 つを満たす必要があります):
- 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
- 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く(経口薬剤に反応しない重大な高血糖)、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用した。
- 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であり、成人の潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた。
- 糖尿病の治療のために少なくとも1年間インスリンポンプを使用している
- 血糖値を事前定義された範囲に維持するために、インスリンボーラス調整に炭水化物(CHO)/インスリン比を積極的に使用する
- DCA2000 または同等の装置で測定した患者の HbA1c は 6.0% ~ 9% です。
- 患者は研究のために適切な精神状態と認知力を証明しなければなりません
- 患者は、DexCom の使用を伴う研究介入中、アセトアミノフェンを含む製品の摂取を積極的に避ける必要があります。
- 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。
- 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
- 制御されていない動脈性高血圧(拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg)
- 前年中のコントロール不良の冠動脈疾患など、低血糖のリスクを高める可能性のある症状(例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、心電図の変化が記録された心臓病因による胸痛のエピソード、または冠動脈閉塞が50%を超える陽性負荷試験またはカテーテル治療)、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
- 電磁両立性の問題や DexCom CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電気ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
- アスピリン以外の抗凝固療法
- 経口ステロイド
- アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状があり、研究入院のために保留できない。
- 学業に支障をきたす可能性のある精神障害(例: 登録前6か月以内に精神科入院治療を受けていること)
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
- 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用が判明している
- CGM、携帯電話、またはインスリンポンプの操作が困難になる病状(例: 失明、重度の関節炎、動けなくなる)
- 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態(例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎)
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害 上限基準値の3倍以上
- クレアチニンが正常値の上限値の 1.2 倍を超えると測定される腎機能障害
- 制御されていない微小血管(糖尿病)合併症(糖尿病性非増殖性網膜症以外)、レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症(クレアチニンが正常な微量アルブミン尿以外)、または治療を必要とする神経障害など
- 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺
- 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
- 制御不能な甲状腺疾患
- 既知の出血素因または出血性疾患
- 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー
- 入院の2週間前および研究参加期間中、栄養補助食品の摂取を控えることを望まない。
- -研究介入期間中、プラムリンチド、リラグルチドおよびエクセナチドの投与を差し控えることを望まない。
- 患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加していた、または年間研究収入が4,500ユーロを超えている
- 自由を奪われた人、法律で保護された成人、弱い立場にある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Control-To-Range を備えたポータブル人工膵臓システム
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新しいポータブル Control-To-Range システムを臨床研究センターの条件で 10 時間テストし、その後ホテルで 18 時間 Control-To-Range をテストします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムコンポーネントの故障率の推定
時間枠:入場時間(42時間)
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次の各システム コンポーネントの相対的な故障頻度 (故障数/故障の機会) を推定します: CGM 通信 (5 分ごとに 1 つの故障機会)、ポンプ通信 (5 分ごとに 1 つの故障機会)、インスリン投与量の計算 (5 分ごとに 1 つの故障機会) 5 分)、ユーザー インターフェイス(1 分ごとに 1 回の失敗機会)。
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入場時間(42時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな CTR の時間の割合
時間枠:入院時間(42時間)
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Control-To-Range システムが適切に機能していた分数 (インスリン注入の計算、および実際に投与されたインスリン) を、(プロトコルに従って) CTR システムがアクティブであるはずの最大分数で割った値
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入院時間(42時間)
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紛失または不正確な CGM 記録の頻度分析
時間枠:入院時間(42時間)
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デバイスによって受信されなかった (または破損した) CGM データ ポイントの数を、受信可能な CGM データ ポイントの総数で割った値。
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入院時間(42時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Boris Kovatchev, PhD、University of Virginia
- 主任研究者:Angelo Avogaro, MD、University of Padova Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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