制御された悪環境: 涙液膜の安定性と涙液蒸発を評価するパイロット研究

研究の目的と目的:

1. この研究の主な目的は、さまざまな湿度/温度条件下で参加者のフルオレセイン涙液分解時間を評価することです。
2. 2 番目の目的は、さまざまな湿度/温度条件にさらされた後、(非侵襲的な眼のサーモグラフィ法に基づいて) 20 秒間にわたって動的に涙の蒸発率を評価することです。

研究デザイン: 前向き、非比較、臨床研究

根拠:

シンガポール ナショナル アイ センターのドライアイ サービスを拠点とする眼表面研究チームは、患者および臨床試験参加者の眼表面の評価に精通しています。 DSO 国立研究所の協力者は、安全であることが証明され、必要な規制当局の承認を通過したシンガポールの制御された環境での人間研究の実施経験をすでに持っています。 さらに、最近の技術の進歩により、NTU とシンガポール工科大学の共同研究者は、まばたきの間に動的な方法で非侵襲的な涙液蒸発測定を実行できるようになりました。 これは、涙液膜の安定性に対する温度と湿度の影響という重要な問題に対処できる強力な研究チームです。

方法:

湿度と温度のさまざまな組み合わせにさらされた後、涙液層の安定性または涙液層の機能が変化するかどうかを確認するために、10 人のボランティア/患者を使用する予定です。 これには、涙液層破壊時間 (TBUT) の評価と、非侵襲的手順である涙液蒸発測定が含まれます (測定時に患者があごをあご当てに置き、額をヘッドレストに置く自動屈折矯正器のように)。これには、赤外線に敏感なビデオカメラで連続画像を撮影することが含まれます。 このプロセスは、綿密に監視され、他の研究参加者にとって安全であることが証明されている施設で行われます。

参加者と目標サンプルサイズ：10名の参加者を募集します。

ワークフロー:

チャンバーが必要な温度と湿度に達するまでに約 45 分、参加者が最初の環境設定に慣れるまでに約 15 ～ 20 分かかると想定しています。 サーモグラフィーの測定には 1 分かかります (両目で 20 秒、両目の間でカメラを調整します)。 参加者は、フルオレセイン涙液分解時間が評価され、分解パターンのデジタルカラー画像が撮影される細隙灯検査を受けます。 これらには、さらに 5 分かかります。 これは、3 人の参加者が約 20 分で測定できることを意味します。 したがって、1 つの条件での 3 人の参加者の測定には最大 20 分かかります。最大 3 時間 20 分続くセッションでは、調査員は 3 人の参加者の条件リストを完成させることができます。 セッション全体がかなり長いため、各温度条件の後にトイレ休憩が許可されます。

捜査官は、最初のセッションの前に、写真撮影のためのさらなる「予行演習」(参加者なし) を含む 3 つのセッションが必要になると見積もっています。

訪問スケジュール:

シンガポール国立眼科センターのボランティアまたは患者には、この研究について通知されます。 スクリーニングは、シンガポール ナショナル アイ センターの通常のドライアイ クリニックで実施されます。 資格がある場合、ボランティアまたは患者は同意書に署名し、ベースライン検査を受けます。 これに続いて、試験は DSO 施設の管理された悪環境で行われます。

眼球パラメーターの評価の概要を以下に示します。

スクリーニング来院時に、治験責任医師は次のことを行います。

• インフォームドコンセント
• 主題の背景
• 前眼部所見
• 涙液膜の分解時間

評価訪問では、調査員は次のことを行います。

• 涙液膜の分解時間
• 写真/ビデオからドキュメントへのティアブレイクアップ
• 涙液蒸発測定

学習期間: 4 週間。