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回腸瘻造設術の被験者における、新しいワンピース オストミー製品の安全性と性能を標準ケア オストミー製品と比較

2012年2月6日 更新者:Coloplast A/S

回腸ストーマ患者を対象に、新しい一体型オストミー製品の安全性と性能を標準治療オストミー製品と比較して調査する、非盲検、ランダム化、対照、比較、探索的、クロスオーバー研究

序章:

ストーマ造設は病気ではありませんが、ガンなどの過去の重篤な病気の兆候であり、ストーマ造設手術の約 80% がその理由となっています。 オストミーは、結腸ストーマ (大腸)、回腸ストーマ (小腸)、ウロストミー (尿路) の 3 つのカテゴリーに分類できます。 いずれも、腸または尿路の方向を外科的に変更し、腹壁の開口部によって尿と便を除去する必要があります。 この研究に含まれる集団、すなわち回腸瘻を有する対象者にとって、潰瘍性大腸炎は回腸瘻の主な原因であり、理論上は回腸瘻をもたらす結腸と直腸の外科的切除により疾患が治癒する。

オストミーを使用して生活するのは非常に困難な場合があり、最新のオストミー製品は、オストミーを持つ人々の生活をできるだけ楽にするものでなければなりません。

漏出およびストーマ周囲の皮膚の問題は、ストーマ造設者の生活の質に悪影響を及ぼすことがわかっています。 オストミー看護師の訪問の 3 人に 1 人は皮膚の問題が原因であり、人工肛門造設術を受けた人よりも回腸造設術を受けた人のほうがはるかに頻繁に皮膚の問題が発生します。 ストーマ周囲の皮膚問題の有病率は、回腸造設術を持つ人では 21 ~ 60%、人工肛門造設術を持つ人では 13 ~ 35%、そしてウロストミー造設術を持つ人では 21 ~ 48% であることが観察されています。

皮膚に接触するストーマからの漏れは、患者をストーマ周囲の皮膚の問題に陥りやすくすると考えられています。 ストーマ周囲の皮膚の問題に関するある調査では、症例の 77% が糞便または尿との接触に関連していることがわかりました。

オストミーからの漏れが発生する理由はいくつかあります。たとえば、ストーマ周囲領域の不均一、オストミー製品の不適切な取り扱い、または問題のあるオストミー (その形成、位置、収縮、脱出またはヘルニア) などです。 また、オストミー製品がそれに応じて適合していないと、オストミーのサイズが時間の経過とともに変化する可能性があり、漏れが生じる可能性があります。 一般に、ストーマの看護師または医師によるストーマの検査と教育的サポートにより、これらの問題を軽減できます。 しかし、最新のストーマ製品は、漏出のリスクとそれに伴う不都合を可能な限り軽減するために、常に開発される必要があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な概要を参照

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準のリスト:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
  • 18 歳以上であること。
  • 学習指導要領やアンケートを理解する精神力を持っている。
  • 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
  • 直径 19 ~ 40 mm の回腸瘻を形成します。
  • 現在フラット1ピース品を使用しています。
  • 自分自身で、または介護者の助けを借りて製品を交換することができます(例:介護者)。 配偶者)
  • 過去 2 週間にわたり、少なくとも週に 1 回、ベース プレートの下から漏れが発生した。

除外基準のリスト。

  • 妊娠中または授乳中。
  • 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けた。
  • 現在、ストーマ周囲皮膚にステロイド外用剤を使用中(注射・内服可)。
  • 現在コンベックス製品を使用しています
  • 他の臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:川
River はコロプラストがメーカーとして開発した新製品です
アクティブコンパレータ:標準治療
Standard Care には、いくつかのメーカー名やブランド名が付いている場合があります。 標準ケアは、現在ストーマケア製品を使用している参加者に対して定義されます。

参加者は自分の製品を使用しており、この手順は「標準ケア」と呼ばれます。

Standard Care は参加者自身の製品であり、複数のメーカー名やブランド名で構成されている場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースプレートの下からの漏れ
時間枠:二週間
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ周囲の皮膚の状態
時間枠:二週間
オストミースキンツールで測定
二週間
安全
時間枠:二週間
参加者の装着時の安心感を5段階で測定
二週間
取り扱い
時間枠:二週間
参加者の製品の扱いやすさを5段階で評価
二週間
快適
時間枠:二週間
参加者の着用感を5段階で測定
二週間
有害事象
時間枠:二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol Katte, MD、Ashford and St. Peters Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月6日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP214OC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。