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Segurança e desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça em comparação com produtos de ostomia de tratamento padrão em pacientes com ileostomia

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, exploratório e cruzado que investiga a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça comparado a produtos de ostomia de tratamento padrão em indivíduos com ileostomia

Introdução:

Não é uma doença ter uma ostomia, embora seja uma indicação de doença grave anterior, como o câncer, que é a razão de aproximadamente 80% de todas as operações de ostomia. As estomias podem ser divididas em três categorias: colostomia (intestino grosso), ileostomia (intestino delgado) e urostomia (trato urinário). Todos requerem redirecionamento cirúrgico do intestino ou trato urinário, permitindo a eliminação de urina e fezes por meio de uma abertura na parede abdominal. Para a população incluída neste estudo, sujeito com ileostomia, a colite ulcerosa é a principal causa de uma ileostomia onde uma remoção cirúrgica do cólon e reto resultando em uma ileostomia em teoria cura a doença.

Pode ser muito desafiador viver com uma estomia e os produtos modernos para estomia devem tornar a vida o mais fácil possível para as pessoas com ostomia.

Verificou-se que o vazamento e os problemas de pele periestomal têm um efeito negativo na qualidade de vida das pessoas com ostomias. Os problemas de pele são a razão de uma em cada três visitas aos enfermeiros de ostomia e ocorrem com muito mais frequência em pessoas que tiveram ileostomias do que naquelas que tiveram colostomias. Observou-se que a prevalência de problemas de pele periestomal é de 21-60% entre as pessoas que têm ileostomias, 13-35% entre as que têm colostomias e 21-48% entre as que têm urostomias.

Acredita-se que o vazamento de ostomias que entra em contato com a pele predispõe o paciente a problemas de pele periestomal. Uma investigação de problemas de pele periestomal descobriu que 77% dos casos estavam relacionados ao contato com fezes ou urina.

Existem várias razões pelas quais ocorre vazamento de uma ostomia, como área periestomal irregular, manuseio inadequado do produto da ostomia ou uma ostomia problemática (sua formação, sua localização, retração, prolapso ou hérnia). A ostomia também pode mudar de tamanho com o tempo, o que pode levar a vazamentos, se os produtos de ostomia não forem adaptados adequadamente. Como regra geral, um check-up da ostomia por uma enfermeira de ostomia ou um médico, juntamente com apoio educacional, pode reduzir esses problemas. Os produtos de ostomia modernos devem, no entanto, também ser constantemente desenvolvidos para diminuir ao máximo o risco de vazamento e os inconvenientes associados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Lista de Critérios de Inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter capacidade mental para entender as diretrizes do estudo e questionários.
  • Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
  • Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 19-40 mm.
  • No momento, está usando um produto plano de 1 peça.
  • São capazes de trocar o produto por conta própria ou com a ajuda de um cuidador (p. cônjuge)
  • Teve vazamento sob a placa de base pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas.

Lista de critérios de exclusão.

  • Grávida ou amamentando.
  • Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  • Atualmente usando produto esteroide tópico na pele periestomal (injeções e tratamento oral são aceitos).
  • Estão usando atualmente um produto convexo
  • Participar de outros estudos clínicos ou ter participado anteriormente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rio
Dispositivo: Rio
River é um novo produto desenvolvido com a Coloplast como fabricante
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O Standard Care pode ter vários nomes de fabricantes e marcas. O cuidado padrão é definido pelos participantes que usam produtos de tratamento de estoma atualmente.
Dispositivo: Cuidado padrão

Os participantes estão usando seu próprio produto e este procedimento é chamado de "Cuidados Padrão".

Standard Care são os próprios produtos dos participantes e podem consistir de vários fabricantes e marcas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Vazamento sob a placa de base
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição da pele periestomal
Prazo: Duas semanas
Medido pela ferramenta de pele de ostomia
Duas semanas
Segurança
Prazo: Duas semanas
A sensação de segurança dos participantes ao usar o produto, medida em uma escala de 5 pontos
Duas semanas
Manuseio
Prazo: Duas semanas
Facilidade de manuseio dos produtos pelos participantes, medida em escala de 5 pontos
Duas semanas
Conforto
Prazo: Duas semanas
A sensação de conforto dos participantes ao usar o produto, medida em uma escala de 5 pontos
Duas semanas
Eventos adversos
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP214OC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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