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LeucoPatch™ 研究 糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch™ の効果に関する多施設研究

2023年3月29日 更新者：Reapplix

LeucoPatch™ 研究。糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch™ の効果に関する多施設研究

LeucoPatch™ 研究の目標は、完全に自家成長因子を含むドレッシング LeucoPatch™ が糖尿病性足潰瘍の治癒率にプラスの効果があるかどうかを調査することです。 この研究は、同様の傷からの以前のデータと比較するためのデータを収集することを目的としています (歴史的対照)。 治療された創傷をサブグループ化することにより（使用された歴史的対照と同様に）、ロイコパッチ TM の有益な効果を示す可能性のある患者および創傷関連因子の評価が求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

要約：治療研究

LeucoPatch ™ 研究の目的は、糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch ™ の効果を調査することです。 LeucoPatch ™ は、患者自身の血液 (自己血) のみで作られる生物学的に活性な包帯です。 CE (欧州適合) マーク付きの LeucoPatch™ デバイスで製造されており、添加物は含まれていません。 この治療研究では、足潰瘍を有する最大75人の典型的な糖尿病患者が含まれています。 これらの傷は典型的には慢性的であり、生活の質と働く能力の低下、および膨大な治療費につながります。 さらに、これらの傷はしばしば切断につながります。この研究は多施設研究であり、最大 10 の創傷クリニックが関与することが期待されています。

一次エンドポイントは治癒を完了するまでの時間であり、二次エンドポイントは創傷サイズの変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm、スウェーデン、262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • I型またはII型糖尿病
  • 傷の年齢 > 6 週
  • 創傷面積 <10 cm2
  • 創傷: テキサス度 ≤ タイプ IIa
  • 灌流状態：つま先の圧力> 30 mmHg、または足の経皮的酸素測定（TcPO2）> 30 mmHg（過去3か月以内に測定）または触知可能な足の脈拍（> 60 mmHgに相当）
  • 糖尿病コントロール: HbA1c <12%
  • 適切な荷降ろし（ウォーカー、セラピーサンダルなど）
  • 患者は治療プロトコルを順守することができ、研究を終了することが期待されています
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • デンマーク語またはスウェーデン語以外を話す
  • 認知症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者は献血に耐えられない
  • ヘモグロビン : < 6,5 mmol/l または 105 g/l
  • 血友病、鎌状赤血球貧血、重度の血小板減少症、および白血病または血液疾患。
  • 透析患者
  • 骨髄炎（骨へのプローブ）を含む感染の臨床的徴候。
  • 傷の壊死
  • 最適な治療により、2 週間の慣らし期間で潰瘍面積が 40% (+/-) 変化。
  • -過去4週間以内の血管再建。
  • -過去30日間の他の臨床創傷治癒研究への参加。
  • -2週間の慣らし期間に研究プロトコルに従わなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：毎週のロイコパッチ治療
ロイコパッチによる糖尿病性足潰瘍の毎週の治療
デバイス：ロイコパッチ治療
毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週間以内の潰瘍治癒
時間枠：20週間
患者の数は、ITT 集団と PP 集団で 20 週で完全な上皮化を達成しました。
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間以内の潰瘍治癒。
時間枠：12週間
12 週で完全な上皮化を達成した患者の数 (ITT 集団) および PP 集団におけるそれぞれのパーセンテージ
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reapplix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Niels Ejskjær, MD. PhD、Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • スタディディレクター：Morten Michelsen, MD、Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • スタディディレクター：Magnus Löndahl, MD. PhD、Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • スタディディレクター：Anders Nilsson, MD、Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-4-2010-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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