LeucoPatch™ 研究 糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch™ の効果に関する多施設研究
2023年3月29日 更新者：Reapplix
LeucoPatch™ 研究。糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch™ の効果に関する多施設研究
LeucoPatch™ 研究の目標は、完全に自家成長因子を含むドレッシング LeucoPatch™ が糖尿病性足潰瘍の治癒率にプラスの効果があるかどうかを調査することです。
この研究は、同様の傷からの以前のデータと比較するためのデータを収集することを目的としています (歴史的対照)。
治療された創傷をサブグループ化することにより（使用された歴史的対照と同様に）、ロイコパッチ TM の有益な効果を示す可能性のある患者および創傷関連因子の評価が求められます。
調査の概要
詳細な説明
要約：治療研究
LeucoPatch ™ 研究の目的は、糖尿病性足潰瘍における LeucoPatch ™ の効果を調査することです。 LeucoPatch ™ は、患者自身の血液 (自己血) のみで作られる生物学的に活性な包帯です。 CE (欧州適合) マーク付きの LeucoPatch™ デバイスで製造されており、添加物は含まれていません。 この治療研究では、足潰瘍を有する最大75人の典型的な糖尿病患者が含まれています。 これらの傷は典型的には慢性的であり、生活の質と働く能力の低下、および膨大な治療費につながります。 さらに、これらの傷はしばしば切断につながります。この研究は多施設研究であり、最大 10 の創傷クリニックが関与することが期待されています。
一次エンドポイントは治癒を完了するまでの時間であり、二次エンドポイントは創傷サイズの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
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Ängelholm、スウェーデン、262 81
- Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes center
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
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Kolding、デンマーク、6000
- Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- University center for woundhealing, Odense Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- I型またはII型糖尿病
- 傷の年齢 > 6 週
- 創傷面積 <10 cm2
- 創傷: テキサス度 ≤ タイプ IIa
- 灌流状態：つま先の圧力> 30 mmHg、または足の経皮的酸素測定（TcPO2）> 30 mmHg（過去3か月以内に測定）または触知可能な足の脈拍（> 60 mmHgに相当）
- 糖尿病コントロール: HbA1c <12%
- 適切な荷降ろし（ウォーカー、セラピーサンダルなど）
- 患者は治療プロトコルを順守することができ、研究を終了することが期待されています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デンマーク語またはスウェーデン語以外を話す
- 認知症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は献血に耐えられない
- ヘモグロビン : < 6,5 mmol/l または 105 g/l
- 血友病、鎌状赤血球貧血、重度の血小板減少症、および白血病または血液疾患。
- 透析患者
- 骨髄炎（骨へのプローブ）を含む感染の臨床的徴候。
- 傷の壊死
- 最適な治療により、2 週間の慣らし期間で潰瘍面積が 40% (+/-) 変化。
- -過去4週間以内の血管再建。
- -過去30日間の他の臨床創傷治癒研究への参加。
- -2週間の慣らし期間に研究プロトコルに従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎週のロイコパッチ治療
ロイコパッチによる糖尿病性足潰瘍の毎週の治療
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毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週間以内の潰瘍治癒
時間枠：20週間
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患者の数は、ITT 集団と PP 集団で 20 週で完全な上皮化を達成しました。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間以内の潰瘍治癒。
時間枠：12週間
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12 週で完全な上皮化を達成した患者の数 (ITT 集団) および PP 集団におけるそれぞれのパーセンテージ
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Niels Ejskjær, MD. PhD、Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
- スタディディレクター：Morten Michelsen, MD、Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
- スタディディレクター：Magnus Löndahl, MD. PhD、Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
- スタディディレクター：Anders Nilsson, MD、Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロイコパッチ治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了