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晩期糖尿病合併症の進行に対する CSII と CGM の影響

2015年1月13日 更新者：Steen Andersen

1 型糖尿病における尿中アルブミン排泄率の増加の予防における、センサー増強持続皮下インスリン注入の効果と、毎日複数回のインスリン注射との比較

研究の目的は、1型糖尿病患者におけるアルブミン尿の進行を防ぐために、インスリンポンプ療法と継続的グルコースモニタリング（CGM）の組み合わせが毎日複数回のインスリン注射よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎機能（GFR > 45 ml/min）を有するが、尿中アルブミン排泄量が少なくとも 30 mg/日、HbA1c が 7.5 ～ 13.0% である 1 型糖尿病患者 80 名 被験者は、毎日複数回のインスリン注射（対照群）、またはインスリンポンプ療法と継続的なグルコースモニタリング（CGM）（介入群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は研究に参加する前に安定した RAAS 遮断状態になければなりません。

研究が開始される前に、すべての患者は集中的な糖尿病治療と炭水化物カウントを含むセルフケアに関する教育を受けます。

患者は1、3、6、9、12か月後にクリニックに戻り、尿中アルブミン排泄量の測定、血圧を含む臨床検査、CGMセンサーの測定値、4点自己血糖測定（SMBG）プロファイル、血液サンプル、検査を受けます。生活の質を評価するためのアンケート。 開始時および12か月後、眼底写真、24時間血圧、GFR、および頸動脈内膜中膜厚（CIMT）も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳、
  • WHOの基準による1型糖尿病、
  • 尿アルブミン > 30 mg/g (アルブミン/クレアチニン比)、
  • HbA1c > 7.5 < 13.0%、
  • スクリーニングの少なくとも4週間前にRAAS遮断治療に変更がないこと。

除外基準:

  • 糖尿病性腎症以外の腎臓病、
  • 研究者によって判断された重度の低血糖症の再発または低血糖症の無自覚、
  • 12か月以内のインスリンポンプの使用、
  • 3か月以内の急性心筋梗塞、
  • 治験責任医師が判断した重度の動脈硬化、
  • 心不全（NYHAクラス3または4）、
  • アルコールや薬物の乱用、
  • スクリーニングの少なくとも5年前に寛解状態にない限り、がんと診断された場合、
  • 他の介入研究への参加、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究者によって判断され、患者が研究に参加できないようにするその他の疾患、状態、または治療の種類。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CSIIプラスCGM
インスリンポンプによる治療を受けたことのない患者は、無作為にインスリンポンプ療法と継続的なグルコースモニタリングを12か月間受けます。
デバイス：インスリンポンプ療法（CSII）と持続血糖モニタリング（CGM）
CSII と CGM による 12 か月へのランダム化
他の名前：
  • CGM
  • CSⅡ
  • メドトロニック MiniMed パラダイム リアルタイム システム
  • メドトロニック ミニメッド パラダイム Veo
  • センサー増強インスリンポンプ療法
アクティブコンパレータ：毎日複数回のインスリン注射
12か月の標準/通常のインスリンレジメン(毎日複数回注射)にランダム化されました。 （インスリンペンを使い続けます）。
他の：毎日複数回のインスリン注射 (MDI)
ランダム化 MDI による 12 か月の治療
他の名前：
  • ヒトインスリン
  • インスリン類似体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了時までの尿中アルブミン排泄量の変化の差（12か月）
時間枠：12ヶ月
尿中アルブミン排泄は、スクリーニング時、登録時、1、3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから12か月までのHbA1cの変化の差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
自己血糖測定 (SMBG) 測定の変化の違い 4 点グルコース プロファイル
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
24時間血圧変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
糸球体濾過量（GFR）の変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
網膜症の発生または進行の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
炎症、脂質代謝およびNT-proBNPの心血管バイオマーカーの変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
内皮細胞の機能不全の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
頸動脈内膜中膜厚さの違い（CIMT）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steen Andersen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steen Andersen, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-3-2011-122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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