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晩期糖尿病合併症の進行に対する CSII と CGM の影響

2015年1月13日 更新者：Steen Andersen

1 型糖尿病における尿中アルブミン排泄率の増加の予防における、センサー増強持続皮下インスリン注入の効果と、毎日複数回のインスリン注射との比較

研究の目的は、1型糖尿病患者におけるアルブミン尿の進行を防ぐために、インスリンポンプ療法と継続的グルコースモニタリング（CGM）の組み合わせが毎日複数回のインスリン注射よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎機能（GFR > 45 ml/min）を有するが、尿中アルブミン排泄量が少なくとも 30 mg/日、HbA1c が 7.5 ～ 13.0% である 1 型糖尿病患者 80 名 被験者は、毎日複数回のインスリン注射（対照群）、またはインスリンポンプ療法と継続的なグルコースモニタリング（CGM）（介入群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は研究に参加する前に安定した RAAS 遮断状態になければなりません。

研究が開始される前に、すべての患者は集中的な糖尿病治療と炭水化物カウントを含むセルフケアに関する教育を受けます。

患者は1、3、6、9、12か月後にクリニックに戻り、尿中アルブミン排泄量の測定、血圧を含む臨床検査、CGMセンサーの測定値、4点自己血糖測定（SMBG）プロファイル、血液サンプル、検査を受けます。生活の質を評価するためのアンケート。 開始時および12か月後、眼底写真、24時間血圧、GFR、および頸動脈内膜中膜厚（CIMT）も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳、
  • WHOの基準による1型糖尿病、
  • 尿アルブミン > 30 mg/g (アルブミン/クレアチニン比)、
  • HbA1c > 7.5 < 13.0%、
  • スクリーニングの少なくとも4週間前にRAAS遮断治療に変更がないこと。

除外基準:

  • 糖尿病性腎症以外の腎臓病、
  • 研究者によって判断された重度の低血糖症の再発または低血糖症の無自覚、
  • 12か月以内のインスリンポンプの使用、
  • 3か月以内の急性心筋梗塞、
  • 治験責任医師が判断した重度の動脈硬化、
  • 心不全（NYHAクラス3または4）、
  • アルコールや薬物の乱用、
  • スクリーニングの少なくとも5年前に寛解状態にない限り、がんと診断された場合、
  • 他の介入研究への参加、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究者によって判断され、患者が研究に参加できないようにするその他の疾患、状態、または治療の種類。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSIIプラスCGM
インスリンポンプによる治療を受けたことのない患者は、無作為にインスリンポンプ療法と継続的なグルコースモニタリングを12か月間受けます。
デバイス：インスリンポンプ療法（CSII）と持続血糖モニタリング（CGM）
CSII と CGM による 12 か月へのランダム化
他の名前：
  • CGM
  • CSⅡ
  • メドトロニック MiniMed パラダイム リアルタイム システム
  • メドトロニック ミニメッド パラダイム Veo
  • センサー増強インスリンポンプ療法
アクティブコンパレータ：毎日複数回のインスリン注射
12か月の標準/通常のインスリンレジメン(毎日複数回注射)にランダム化されました。 （インスリンペンを使い続けます）。
他の：毎日複数回のインスリン注射 (MDI)
ランダム化 MDI による 12 か月の治療
他の名前：
  • ヒトインスリン
  • インスリン類似体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了時までの尿中アルブミン排泄量の変化の差（12か月）
時間枠：12ヶ月
尿中アルブミン排泄は、スクリーニング時、登録時、1、3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12か月までのHbA1cの変化の差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
自己血糖測定 (SMBG) 測定の変化の違い 4 点グルコース プロファイル
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
24時間血圧変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
糸球体濾過量（GFR）の変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
網膜症の発生または進行の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
炎症、脂質代謝およびNT-proBNPの心血管バイオマーカーの変化の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
内皮細胞の機能不全の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
頸動脈内膜中膜厚さの違い（CIMT）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steen Andersen

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Steen Andersen, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2011-122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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