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Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザーと AMO Visx 波面誘導エキシマ レーザーを使用したレーシック (LASIK)

2022年4月3日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University

Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザーと AMO Visx 波面誘導エキシマ レーザーを使用した LASIK の将来の眼と眼の比較

この研究の目的は、乱視のある近視患者と乱視のない近視患者を対象に、Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザー システムを使用した場合のレーシック手術の結果を、AMO Visx Custom 波面誘導エキシマ レーザー システムと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。 これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。 患者を研究から除外する病理が認められた場合は、患者に通知し、適切な紹介を行います。 コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む総合的な検査の後、患者が研究に適していると判断された場合、患者は登録することができます。 患者は両側同時眼科手術を受けます。 どちらの眼を波面誘導エキシマ レーザーで治療し、どちらの眼を波面最適化レーザーで治療するかは無作為化されるため、いずれかの眼が 1 回の治療を受ける確率は 50% です。 患者は、手術当日、術後 1 日目、術後 4 ～ 7 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に診察を受けます。 患者は、処置後1週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。 レーシック治療を受けた眼には、治療後 1 週間、1% の点眼薬が処方されます。 これらはすべて、レーシック手術を受ける患者の治療のための通常の慣習的な標準治療の範囲内です.

研究手順は、健全な研究デザインと一致して実行できる最もリスクの低いものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な眼を持つ21歳以上の被験者。
  • -0.50 ディオプターから -7.00 ディオプターまでの近視で、最大 3.50 ディオプターの乱視を伴う場合と伴わない場合。

除外基準:

  • 21歳未満の対象。
  • 角膜が極端に薄い患者。
  • 円錐角膜の局所的証拠のある患者。
  • 眼球拡張症の患者。
  • 自己免疫疾患の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 患者は、乱視の有無にかかわらず、近視のレベルが同程度である必要があります。
  • 両眼の差が 1.5 ジオプターを超えてはなりません。
  • 患者は、各眼で同様のレベルの乱視を持っている必要があります。
  • 両眼の近視または乱視の差が 1.5 ディオプターを超えることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：波面ガイドレーシック - Allegretto
アレグレットエキシマレーザーを用いた波面誘導レーシック。
手順：波面ガイドレーシック - Allegretto
アレグレットエキシマレーザーを用いた近視用波面誘導レーシック。
他の名前：
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz エキシマ レーザー
ACTIVE_COMPARATOR：波面ガイドレーシック - AMO
AMO CustomVueエキシマレーザーを使用した波面ガイドレーシック。
手順：波面ガイドレーシック - AMO
近視用のAMO CustomVueエキシマレーザーを使用した波面ガイドレーシック。
他の名前：
  • AMO Visx CustomVue S4 IR エキシマ レーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：1年
有効性は、レーシック手術後の未矯正視力を測定します。 手術後、メガネやコンタクトレンズなしで、20/40、20/30、20/25、20/20、20/16、20/12.5、および 20/10 が見える眼の数を記録します。 メガネやコンタクトレンズなしで、手術後の患者さんの視力を測定しています。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低コントラスト視力
時間枠：1年
最高の眼鏡矯正低コントラスト視力 (5 および 25%) の変化を測定します。
1年
高次収差
時間枠：1年
高次収差の変化を測定します。
1年
安全性
時間枠：1年
ウィルは、最高の眼鏡矯正視力の変化を測定することにより、安全性を評価します。 手術後に最高の眼鏡矯正視力が得られた、失われた、または変化のない眼の数を記録します。 これは、スネレン視力表を使用して測定されます。 理想的な結果は、最高の眼鏡矯正視力のラインの損失がなく、最高の眼鏡矯正視力のラインの増加率が高いことです。
1年
予測可能性
時間枠：1年
意図した補正の +/- 0.5 ディオプター内にある目のパーセンテージ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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