Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザーと AMO Visx 波面誘導エキシマ レーザーを使用したレーシック (LASIK)
2022年4月3日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザーと AMO Visx 波面誘導エキシマ レーザーを使用した LASIK の将来の眼と眼の比較
この研究の目的は、乱視のある近視患者と乱視のない近視患者を対象に、Alcon Allegretto 波面誘導エキシマ レーザー システムを使用した場合のレーシック手術の結果を、AMO Visx Custom 波面誘導エキシマ レーザー システムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。 これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。 患者を研究から除外する病理が認められた場合は、患者に通知し、適切な紹介を行います。 コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む総合的な検査の後、患者が研究に適していると判断された場合、患者は登録することができます。 患者は両側同時眼科手術を受けます。 どちらの眼を波面誘導エキシマ レーザーで治療し、どちらの眼を波面最適化レーザーで治療するかは無作為化されるため、いずれかの眼が 1 回の治療を受ける確率は 50% です。 患者は、手術当日、術後 1 日目、術後 4 ～ 7 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に診察を受けます。 患者は、処置後1週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。 レーシック治療を受けた眼には、治療後 1 週間、1% の点眼薬が処方されます。 これらはすべて、レーシック手術を受ける患者の治療のための通常の慣習的な標準治療の範囲内です.
研究手順は、健全な研究デザインと一致して実行できる最もリスクの低いものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な眼を持つ21歳以上の被験者。
- -0.50 ディオプターから -7.00 ディオプターまでの近視で、最大 3.50 ディオプターの乱視を伴う場合と伴わない場合。
除外基準:
- 21歳未満の対象。
- 角膜が極端に薄い患者。
- 円錐角膜の局所的証拠のある患者。
- 眼球拡張症の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者は、乱視の有無にかかわらず、近視のレベルが同程度である必要があります。
- 両眼の差が 1.5 ジオプターを超えてはなりません。
- 患者は、各眼で同様のレベルの乱視を持っている必要があります。
- 両眼の近視または乱視の差が 1.5 ディオプターを超えることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：波面ガイドレーシック - Allegretto
アレグレットエキシマレーザーを用いた波面誘導レーシック。
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アレグレットエキシマレーザーを用いた近視用波面誘導レーシック。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：波面ガイドレーシック - AMO
AMO CustomVueエキシマレーザーを使用した波面ガイドレーシック。
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近視用のAMO CustomVueエキシマレーザーを使用した波面ガイドレーシック。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：1年
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有効性は、レーシック手術後の未矯正視力を測定します。
手術後、メガネやコンタクトレンズなしで、20/40、20/30、20/25、20/20、20/16、20/12.5、および 20/10 が見える眼の数を記録します。
メガネやコンタクトレンズなしで、手術後の患者さんの視力を測定しています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低コントラスト視力
時間枠：1年
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最高の眼鏡矯正低コントラスト視力 (5 および 25%) の変化を測定します。
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1年
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高次収差
時間枠：1年
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高次収差の変化を測定します。
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1年
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安全性
時間枠：1年
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ウィルは、最高の眼鏡矯正視力の変化を測定することにより、安全性を評価します。
手術後に最高の眼鏡矯正視力が得られた、失われた、または変化のない眼の数を記録します。
これは、スネレン視力表を使用して測定されます。
理想的な結果は、最高の眼鏡矯正視力のラインの損失がなく、最高の眼鏡矯正視力のラインの増加率が高いことです。
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1年
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予測可能性
時間枠：1年
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意図した補正の +/- 0.5 ディオプター内にある目のパーセンテージ
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月31日
研究の完了 (実際)
2012年6月23日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。