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原発性硬化性胆管炎の治療のためのウルソデオキシコール酸（UDCA）とオールトランスレチノイン酸（ATRA）の併用療法

2016年7月12日 更新者：James Boyer、Yale University

原発性硬化性胆管炎の治療のためのウルソデオキシコール酸（UDCA）とオールトランスレチノイン酸（ATRA）の併用療法 - ヒトパイロット研究

この調査研究の目的は、UDCA と ATRA の組み合わせを 3 か月間服用することで、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者の肝臓と胆管の炎症の臨床検査が改善されるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、これらの薬剤を組み合わせることで、これらの患者の肝臓の炎症検査が改善され、特にアルカリホスファターゼ (AP) が少なくとも 30% 減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PSC の患者は、しばしば胆管の長さに沿って進行中の炎症と線維症 (瘢痕) を持っており、最終的には肝硬変 (重度の瘢痕化)、重度の感染 (胆管炎)、胆管癌および死に至る可能性がある肝臓自体を含みます。

多くの患者が UDCA で治療され、肝臓検査の改善と症状の軽減を経験していますが、今日まで、炎症と瘢痕の長期的な改善、または生存率の改善をもたらす治療法は発見されていません。 このため、PSC の治療に有効な新しい薬を特定する必要性が非常に高いです。

イェール大学医学部の研究グループによる動物での最近の研究では、UDCA と ATRA の組み合わせが、PSC で見られるのと同様の胆管疾患を持つ動物の肝臓の瘢痕化と炎症を大幅に改善することが示されました。 この改善には、肝臓に有害な胆汁酸のレベルの低下、およびこれらの動物の肝臓組織の炎症の低下が含まれていました. この研究で見られた利点は、UDCA と ATRA の組み合わせを投与された動物の方が、いずれかの薬を単独で投与された動物よりも大きかった.

ATRA という薬はビタミン A に関連しており、にきびや乾癬などの皮膚疾患の治療における局所薬として長年使用されてきました。 また、血液がん（急性前骨髄球性白血病）の治療における経口薬として20年近く使用されており、一度に90日間投与されます. ATRA は白血病の寛解をもたらすことが示されており、現在、その特定の状態の患者に対する標準的な治療法です。 ATRA は、肝疾患または胆管疾患の患者のケアに日常的に使用されるわけではありません。

私たちの動物研究でATRAとUDCAによる治療によって観察された利点に基づいて、研究者はPSC患者でこの組み合わせを研究することを計画しており、これがこの状態の患者にとって効果的なレジメンである可能性があると信じています. 研究者は、薬物の組み合わせによる肝臓検査の変化を探すために、治療前、治療中、治療後に肝臓と胆管の血液検査をチェックします。

したがって、この研究の目的は、UDCA と ATRA の組み合わせを 90 日間服用した PSC 患者の肝臓検査の変化を研究し、研究開始時のレベルと研究終了時のレベルを比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine - 333 Cedar St - 1080 LMP
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、次のいずれかに加えて臨床評価によって行われたPSCの診断：以前の内視鏡的逆行性胆管造影（ERC）、磁気共鳴胆管造影（MRC、MRI / MRCPとも呼ばれる）または肝生検。

  • -UDCA（15 mg / kg /日）による少なくとも6か月の治療にもかかわらず、APの持続的な上昇を伴う進行中または安定した疾患。

    • 進行性疾患の対策:

      1. -過去12か月以内の胆管炎。
      2. MRI/MRCでの胆道異常の存在または進行。
      3. 肝臓検査の上昇（アルカリホスファターゼ、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。

除外基準:

  • -研究期間中および研究完了から6か月以内の妊娠または計画された妊娠。
  • 有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）グレード 3 以上の心疾患、高脂血症、高トリグリセリド血症、肝障害、または UDCA または ATRA の投与に関連する有害事象。
  • UDCAまたはATRA（または関連する経口ビタミンA化合物）に対する以前の不耐性.
  • -過去6か月以内の非代償性肝硬変の証拠（つまり 静脈瘤出血、制御されていない腹水、肝性脳症、黄疸)。
  • 1年以内の肝移植の推定必要性。
  • 肝細胞がん、胆管がん、またはその他の悪性腫瘍の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UDCA + ATRA
これは単腕試験です。 すべての科目は、UDCA と ATRA を取ります。
薬：経口オールトランスレチノイン酸（ATRA）

被験者は、進行中の臨床ケアに従って、UDCAの現在の用量（15 mg / kg /日）を引き続き服用し、登録前に少なくとも6か月間UDCAの安定した用量を使用する必要があります。

具体的な介入は、毎日の経口 ATRA (45 mg/m^2) を 2 回に分けて追加することです。 投薬計画の順守を高めるために、この薬はイェール大学とメイヨー大学の研究薬局によって 2 つの製剤 (30 mg と 40 mg のカプセル) に調合され、このプロセスに対して Investigational New Drug (IND) 許可が取得されました。

他の名前：
  • 薬はオールトランスレチノイン酸（ATRA）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルカリホスファターゼレベルの改善
時間枠：ベースラインと 3 か月の治療後。
主要な結果の尺度は、被験者の血清アルカリホスファターゼの 30% の改善であり、各個人の治療前と治療後の値を比較します。
ベースラインと 3 か月の治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James L Boyer, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1012007734

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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