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アルテミシニンベースの併用療法 - 間欠的予防治療（ACT-IPT）の試験は、ガーナのカセナナンカナの学童の間で行われます (ACTIPT)

2011年10月22日 更新者：Dr. Ernest Cudjoe Opoku M.D., M.P.H.、Navrongo Health Research Centre, Ghana

アルテミシニン併用療法（ACT）による断続的なマラリア予防治療が、ガーナのカセナ・ナンカナ地区の小学生のヘモグロビン、マラリア、住血吸虫症、および学校への注意に与える影響

この研究の目的は、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) (アルテメテル-ルメファントリン) を間欠的予防治療 (IPT) として単独で、またはプラジカンテルと組み合わせて使用​​することで、貧血、マラリア、住血吸虫症、および学校の​​持続性に何らかの影響があるかどうかを判断することです。注意と集中。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: マラリア、住血吸虫症、および土壌伝染性蠕虫 (STH) 感染症は、サハラ以南のアフリカで蔓延しており、学童が罹患する危険性が非常に高いです。 間欠的予防治療 (IPT) を使用してマラリアを制御する戦略は、幼児や妊婦の間で有益であることが証明されていますが、学童ではまだ大規模に実施されていません。 IPT としてのスルファドキシン-ピリメタミン (SP) の使用は、耐性に関する広範な報告によって制限されています。 アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、いくつかの研究で学童の IPT として有効であることが証明されています。 他の研究では、アルテミシニン誘導体が抗住血吸虫活性を示すことが示されています。 これは、サハラ以南のアフリカの学童のマラリア関連の罹患率を防ぐために、IPT として ACT を使用することの追加効果である可能性があります。

一般的な目的: 6 ～ 12 歳の子供の健康と学校への注意に対する ACT とマラリアおよび蠕虫感染に対する抗蠕虫剤を用いた IPT の効果を調べること。

具体的な目的

  1. 小学生のマラリア原虫血症、住血吸虫症、貧血の有病率を推定すること。
  2. ヘモグロビンおよび学校 (教室) の注意力および想起に対する IPT (アルテメテル-ルメファントリンによる) および駆虫 (アルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルによる) の 3 回投与の影響を決定すること。
  3. 学童における住血吸虫感染の有病率と強度に対する IPT (アルテメテル-ルメファントリンによる) および駆虫 (アルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルによる) の効果を決定すること。
  4. 学童におけるアルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルと組み合わせたアルテメテル-ルメファントリンによるIPTの安全性と忍容性を判断すること。

材料と方法: マラリアと住血吸虫感染症 (S. ヘマトビウムと S. マンソンによる) が風土病であるガーナのカセナ-ナンカナ地区にある 6 つの小学校で、3 つのアームを含む非盲検無作為化試験が実施されます。 インフォームド コンセントと同意が得られた後、約 345 人 (各アームで 115 人) のクラス 3 の学童が、マラリア原虫血症、貧血、住血吸虫および土壌伝染性蠕虫感染症、およびベースライン介入前調査での教室の注意とリコールについて調査されます。 次に、無作為化された6つの学校で、1つの研究群でACTとアルベンダゾールを使用して集団治療が行われます。 ACT、アルベンダゾール、プラジカンテルは第 2 群で投与され、アルベンダゾールとプラジ​​カンテルは第 3 群で投与されます。 アルテメテル・ルメファントリンを用いたACT集団治療を学期ごと（4か月）に1年間実施し、プラジカンテルを年1回、アルベンダゾールを年2回投与します。 1学年後、クラス3の同じ345人（各アームで115人）の選択された参加者が、ヘモグロビン、マラリア原虫血症、STHおよび住血吸虫感染症、および教室の注意と想起について評価されます。 併用 IPT の安全性と忍容性は、治療後 28 日で評価されます。

データ分析 - データは、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して、治療意図およびプロトコルごとの両方によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者のインフォームド コンセントと学童による同意
  • -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴はありません
  • 6歳以上

除外基準:

  • 親のインフォームドコンセントと学童による同意の欠如
  • -治験薬に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの病歴
  • 6歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AL プラス ABZ;アーム1
Artemether-Lumefantrine の組み合わせ 20mg/120mg を 12 時間ごとに 3 日間経口、さらにアルベンダゾール 400mg スタット経口
薬：アルテメテル・ルメファントリン配合＋アルベンダゾール
AL: 20mg/120mg 12 時間毎、経口で 3 日間 ABZ: 400mg 経口スタット
アクティブコンパレータ：AL プラス PZQ プラス ABZ;アーム 2
アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ 120mg/20mg 12 時間ごとに 3 日間。プラス プラジカンテル 40mg/kg stat;プラス アルベンダゾール 400mg stat 経口
薬：アルテメテル-ルメファントリン + プラジカンテル + アルベンダゾール
Artemether-lumefantrine 20mg/120mg 12 時間ごとに 3 日間、プラジカンテル 40mg/kg スタット、さらにアルベンダゾール 400mg スタット経口
アクティブコンパレータ：ABZ プラス PZQ;アーム3
アルベンダゾール 400mg スタットとプラジカンテル 40mg/kg スタット経口
薬：アルベンダゾール + プラジカンテル
アルベンダゾール 400mg スタットとプラジカンテル 40mg/kg スタット経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度としての、顕微鏡検査によって決定されたマラリア原虫の有病率と密度
時間枠：介入後28日目
介入の28日後のマラリア原虫血症の有病率と密度のベースラインからの変化
介入後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：365日目
研究群ごとの介入から 12 か月以内に報告された有害事象の数
365日目
有効性の尺度として持続的な注意力と記憶力を持つ学童の数
時間枠：365日目
ベースラインからの介入開始から 365 日間の持続的な教室の注意力と想起の変化
365日目
安全性と忍容性の尺度としての貧血のある学童の割合
時間枠：365日目
介入開始から365日で、ヘモグロビン値がベースラインレベルから12.0g/dl未満である学童の割合
365日目
有効性の尺度としての尿路住血吸虫症の有病率と強度
時間枠：最初の介入から 365 日後
ベースラインと比較した研究群別の尿路住血吸虫症の学童の割合
最初の介入から 365 日後
有効性の尺度としての顕微鏡検査によるマラリア原虫の有病率と密度
時間枠：365日
ベースラインと比較した研究群ごとのマラリア原虫血症の学童の割合
365日
有効性の尺度としての学童における腸住血吸虫症の有病率と強度
時間枠：365日
ベースラインと比較した研究群ごとの腸住血吸虫症の学童の割合
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Navrongo Health Research Centre, Ghana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DBL -Institute for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernest C Opoku, MD, MPH、Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • 主任研究者：Pascal Magnussen, MD、University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD、Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • 主任研究者：Edmund L Browne, MD, MPH, PhD、University of Development Studies
  • 主任研究者：Annette Olsen, PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHRCIRB098

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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