アルテミシニンベースの併用療法 - 間欠的予防治療（ACT-IPT）の試験は、ガーナのカセナナンカナの学童の間で行われます (ACTIPT)
アルテミシニン併用療法（ACT）による断続的なマラリア予防治療が、ガーナのカセナ・ナンカナ地区の小学生のヘモグロビン、マラリア、住血吸虫症、および学校への注意に与える影響
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: マラリア、住血吸虫症、および土壌伝染性蠕虫 (STH) 感染症は、サハラ以南のアフリカで蔓延しており、学童が罹患する危険性が非常に高いです。 間欠的予防治療 (IPT) を使用してマラリアを制御する戦略は、幼児や妊婦の間で有益であることが証明されていますが、学童ではまだ大規模に実施されていません。 IPT としてのスルファドキシン-ピリメタミン (SP) の使用は、耐性に関する広範な報告によって制限されています。 アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、いくつかの研究で学童の IPT として有効であることが証明されています。 他の研究では、アルテミシニン誘導体が抗住血吸虫活性を示すことが示されています。 これは、サハラ以南のアフリカの学童のマラリア関連の罹患率を防ぐために、IPT として ACT を使用することの追加効果である可能性があります。
一般的な目的: 6 ～ 12 歳の子供の健康と学校への注意に対する ACT とマラリアおよび蠕虫感染に対する抗蠕虫剤を用いた IPT の効果を調べること。
具体的な目的
- 小学生のマラリア原虫血症、住血吸虫症、貧血の有病率を推定すること。
- ヘモグロビンおよび学校 (教室) の注意力および想起に対する IPT (アルテメテル-ルメファントリンによる) および駆虫 (アルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルによる) の 3 回投与の影響を決定すること。
- 学童における住血吸虫感染の有病率と強度に対する IPT (アルテメテル-ルメファントリンによる) および駆虫 (アルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルによる) の効果を決定すること。
- 学童におけるアルベンダゾールおよび/またはプラジカンテルと組み合わせたアルテメテル-ルメファントリンによるIPTの安全性と忍容性を判断すること。
材料と方法: マラリアと住血吸虫感染症 (S. ヘマトビウムと S. マンソンによる) が風土病であるガーナのカセナ-ナンカナ地区にある 6 つの小学校で、3 つのアームを含む非盲検無作為化試験が実施されます。 インフォームド コンセントと同意が得られた後、約 345 人 (各アームで 115 人) のクラス 3 の学童が、マラリア原虫血症、貧血、住血吸虫および土壌伝染性蠕虫感染症、およびベースライン介入前調査での教室の注意とリコールについて調査されます。 次に、無作為化された6つの学校で、1つの研究群でACTとアルベンダゾールを使用して集団治療が行われます。 ACT、アルベンダゾール、プラジカンテルは第 2 群で投与され、アルベンダゾールとプラジカンテルは第 3 群で投与されます。 アルテメテル・ルメファントリンを用いたACT集団治療を学期ごと（4か月）に1年間実施し、プラジカンテルを年1回、アルベンダゾールを年2回投与します。 1学年後、クラス3の同じ345人（各アームで115人）の選択された参加者が、ヘモグロビン、マラリア原虫血症、STHおよび住血吸虫感染症、および教室の注意と想起について評価されます。 併用 IPT の安全性と忍容性は、治療後 28 日で評価されます。
データ分析 - データは、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して、治療意図およびプロトコルごとの両方によって分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Navrongo、ガーナ
- 募集
- NHRC
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コンタクト：
- Ernest C Opoku, MD, MPH
- 電話番号：+233 244 734608
- メール：erniecudjoe@yahoo.com
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コンタクト：
- Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD
- 電話番号：+233 244 577665
- メール：AHodgson@navrongo.mimcom.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保護者のインフォームド コンセントと学童による同意
- -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴はありません
- 6歳以上
除外基準:
- 親のインフォームドコンセントと学童による同意の欠如
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの病歴
- 6歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL プラス ABZ;アーム1
Artemether-Lumefantrine の組み合わせ 20mg/120mg を 12 時間ごとに 3 日間経口、さらにアルベンダゾール 400mg スタット経口
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AL: 20mg/120mg 12 時間毎、経口で 3 日間 ABZ: 400mg 経口スタット
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アクティブコンパレータ：AL プラス PZQ プラス ABZ;アーム 2
アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ 120mg/20mg 12 時間ごとに 3 日間。プラス プラジカンテル 40mg/kg stat;プラス アルベンダゾール 400mg stat 経口
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Artemether-lumefantrine 20mg/120mg 12 時間ごとに 3 日間、プラジカンテル 40mg/kg スタット、さらにアルベンダゾール 400mg スタット経口
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アクティブコンパレータ：ABZ プラス PZQ;アーム3
アルベンダゾール 400mg スタットとプラジカンテル 40mg/kg スタット経口
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アルベンダゾール 400mg スタットとプラジカンテル 40mg/kg スタット経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての、顕微鏡検査によって決定されたマラリア原虫の有病率と密度
時間枠：介入後28日目
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介入の28日後のマラリア原虫血症の有病率と密度のベースラインからの変化
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介入後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：365日目
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研究群ごとの介入から 12 か月以内に報告された有害事象の数
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365日目
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有効性の尺度として持続的な注意力と記憶力を持つ学童の数
時間枠：365日目
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ベースラインからの介入開始から 365 日間の持続的な教室の注意力と想起の変化
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365日目
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安全性と忍容性の尺度としての貧血のある学童の割合
時間枠：365日目
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介入開始から365日で、ヘモグロビン値がベースラインレベルから12.0g/dl未満である学童の割合
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365日目
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有効性の尺度としての尿路住血吸虫症の有病率と強度
時間枠：最初の介入から 365 日後
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ベースラインと比較した研究群別の尿路住血吸虫症の学童の割合
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最初の介入から 365 日後
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有効性の尺度としての顕微鏡検査によるマラリア原虫の有病率と密度
時間枠：365日
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ベースラインと比較した研究群ごとのマラリア原虫血症の学童の割合
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365日
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有効性の尺度としての学童における腸住血吸虫症の有病率と強度
時間枠：365日
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ベースラインと比較した研究群ごとの腸住血吸虫症の学童の割合
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365日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ernest C Opoku, MD, MPH、Navrongo Health Research Centre, Ghana
- 主任研究者：Pascal Magnussen, MD、University of Copenhagen
- スタディディレクター：Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD、Navrongo Health Research Centre, Ghana
- 主任研究者：Edmund L Browne, MD, MPH, PhD、University of Development Studies
- 主任研究者：Annette Olsen, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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