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LY2216684 に対する遺伝子型の影響を評価する研究

2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY2216684の薬物動態に対するCYP2C19表現型の影響を調査するための研究

この研究では、遺伝子プロファイルが LY2216684 にどのように反応するか、および特定の遺伝子プロファイルにおける LY2216684 の薬物動態 (PK) に対するキニジンの効果を評価します。 副作用が文書化される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒトチトクローム P450 2C19 (CYP2C19) 酵素は、超高速代謝体、高代謝体 (EM)、中間体代謝体、および低代謝体 (PM) の表現型をもたらす多型酵素です。 この研究への登録は、ジェノタイピング分析によって決定された、CYP2C19の高代謝者またはCYP2C19の低代謝者であると予測される参加者に限定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
  • 男性参加者：治験中および治験薬の最終投与後1か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する
  • 女性参加者：登録時に妊娠検査が陰性であり、治験薬の投与前4週間信頼できる避妊法（ホルモン避妊薬を含まない）を使用し、出産の可能性のある女性である。治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間の信頼できる避妊方法、または;外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞）または閉経（少なくとも1年間無月経または6ヶ月無月経で、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40ミリを超えるため、女性は出産の可能性がないか-ミリリットルあたりの国際単位 [mIU/mL])
  • 体重が 50 キログラム (kg) を超える
  • -集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります
  • プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
  • -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
  • Lilly およびサイトを管理する治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている
  • 調査官によって決定された正常な血圧 (BP) と脈拍数 (PR) (座位) を持っている
  • ジェノタイピング評価によって決定されるように、シトクロム P450 (CYP)2C19 高代謝型 (EM) または低代謝型 (PM) 表現型を有すると予測される
  • -ジェノタイピング評価によって決定されるように、CYP2D6 EM表現型を有すると予測されます。

除外基準:

  • 治験薬を含む臨床試験に現在登録されているか、過去30日以内に完了または中止された;または、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
  • -LY2216684またはキニジン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギー/不耐性がある
  • -以前にこの研究で治験薬を受け取った人、またはこの研究またはLY2216684を調査する他の研究を完了または中止した人です スクリーニングの6か月前。
  • -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
  • 重大な活動性神経精神疾患の病歴がある、または証拠を示す、または自殺未遂または自殺念慮の病歴がある
  • 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
  • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
  • B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
  • 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性
  • -治験責任医師およびスポンサーの医療モニターによって許容されると見なされない限り、投薬前または研究中に14日以内に市販薬または処方薬を使用する予定。 例外には、インフルエンザの予防接種、局所薬の使用（全身暴露のリスクを伴う慢性投与の証拠がない場合）、アセトアミノフェン/パラセタモール/イブプロフェンの時折の使用、および甲状腺置換を含むホルモン補充療法（少なくとも1年間の安定した用量）が含まれます.月）。
  • 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をした
  • 1週間の平均アルコール摂取量が週21単位（男性）および週14単位（女性）を超えるか、期間1の投薬の48時間前から退院までアルコール消費を止めたくない（1単位= 12オンス[オンス]または 360 mL のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
  • -研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です
  • 習慣的に、1日あたり5杯以上のコーヒー（または同等のカフェイン含有量の他の飲料）を消費するか、期間1の投与の48時間前から退院までカフェインの消費を止めたくない参加者
  • -登録の30日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を消費したか、研究中に控えたくない
  • 緑内障の既往歴または疑いのある病歴がある
  • -臨床研究ユニット（CRU）の居住者である間、CRUの喫煙制限を順守することを望まない参加者
  • -CYP2C19およびCYP2D6の既知の阻害剤および/または誘導剤の使用（プロトコルごとのキニジンを除く）登録の30日前、または研究中にそれらを避けたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY2216684 + キニジン (CYP2C19 代謝不良者)

参加者は、ジェノタイピング分析によって決定されるように、シトクロム P450 (CYP)2C19 低代謝 (PM) 表現型を有すると予測されました。

期間 1 (1 ～ 7 日目): 1 日目に 18 ミリグラム (mg) の LY2216684 を単回経口投与しました。

期間２（８～１５日目）：８～１５日目に１日１回、３００ｍｇの硫酸キニジン制御放出を経口投与した。 さらに、11 日目に LY2216684 18 mg の単回経口投与が行われました。
薬：LY2216684
薬：キニジン
他の名前：
  • 硫酸キニジン制御放出 (CR)
実験的：LY2216684 (CYP2C19 高代謝型)

参加者は、ジェノタイピング分析によって決定されるように、シトクロム P450 (CYP)2C19 の高代謝型 (EM) 表現型を有すると予測されました。

期間 1 (1 ～ 7 日目): 1 日目に 18 ミリグラム (mg) LY2216684 の単回経口投与。

期間 2 (8 日目から 15 日目): EM 参加者はこの期間に参加しませんでした。
薬：LY2216684

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: シトクロム P450 (CYP)2C19 における LY2216684 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 [AUC(0-∞)]
時間枠：LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与
血液サンプルは、LY2216684 の血漿濃度を測定するために、1 日目 (期間 1) に LY2216684 の投与前および投与後 120 時間まで採取されました。
LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与
薬物動態: シトクロム P450 (CYP)2C19 における LY2216684 の最大観察血漿濃度 (Cmax) と高代謝型 (EM) 対低代謝型 (PM)
時間枠：LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与
血液サンプルは、LY2216684 の血漿濃度を測定するために、1 日目 (期間 1) に LY2216684 の投与前および投与後 120 時間まで採取されました。
LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与
薬物動態: シトクロム P450 (CYP)2C19 における LY2216684 の最大観測血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与
血液サンプルは、LY2216684 の血漿濃度を測定するために、1 日目 (期間 1) に LY2216684 の投与前および投与後 120 時間まで採取されました。
LY2216684 の投与後 120 時間までの前投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: シトクロム P450 (CYP)2C19 低代謝体 (PM) における LY2216684 + キニジンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [(AUC(0-∞)]
時間枠：キニジンの投与後120時間までの前投与
ＬＹ２２１６６８４の血漿濃度を測定するために、１１日目（期間２）にＬＹ２２１６６８４とキニジンを同時投与する前および１２０時間後までに血液サンプルを採取した。
キニジンの投与後120時間までの前投与
薬物動態: CYP2C19 代謝不良者における LY2216684 + キニジンの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：キニジンの投与後120時間までの前投与
ＬＹ２２１６６８４の血漿濃度を測定するために、１１日目（期間２）にＬＹ２２１６６８４とキニジンを同時投与する前および１２０時間後までに血液サンプルを採取した。
キニジンの投与後120時間までの前投与
薬物動態: CYP2C19 代謝不良者における LY2216684 + キニジンの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：キニジンの投与後120時間までの前投与
ＬＹ２２１６６８４の血漿濃度を測定するために、１１日目（期間２）にＬＹ２２１６６８４とキニジンを同時投与する前および１２０時間後までに血液サンプルを採取した。
キニジンの投与後120時間までの前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14397
  • H9P-EW-LNDZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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